Résumé des caractéristiques du médicament - SELUTRIO

Traitement de l'insuffisance rénale aiguë et chronique. Traitement d'une rétention excessive de liquide et de certains déséquilibres sévères de la balance électrolytique (ex : hyperkaliémie) en seconde intention. Traitement des intoxications par des substances dialysables.

La concentration en calcium de SELUTRIO fixée à 1,35 mmol/l, a montré une réduction du risque d'hypercalcémie lors de l'administration simultanée de chélateurs de phosphate à base de calcium et/ou de vitamine D.

Solution stérile exempte d'endotoxines bactériennes pour administration intrapéritonéale par dialyse péritonéale.

La concentration en électrolytes de la solution reconstituée est semblable à la concentration physiologique dans le plasma (excepté pour le potassium, le lactate et le magnésium).

L'osmolarité de la solution reconstituée dépend de la concentration en glucose.

Le lactate est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.

L'isomère du lactate dans SELUTRIO est sous la forme S (+) qui est la forme naturelle présente dans le corps humain.

Le glucose, le tampon, les électrolytes et l'eau administrés par voie intrapéritonéale, sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.

Le glucose est dégradé en molécules d'H₂et de CO₂ (1 g de glucose = 4 calories).

Des études conventionnelles d'interaction n'ont pas été réalisées.

Les effets indésirables de la dialyse péritonéale peuvent être dus à la technique ou à la solution. Les effets indésirables généralement observés sont indiqués ci-dessous :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Les effets indésirables liés à la technique sont les suivants :

Douleur abdominale, saignement, péritonite (suivie de douleur abdominale, effluent trouble et parfois fièvre), infection autour du cathéter de dialyse (avec des symptômes tels que inflammation, rougeur et sécrétion), obstruction du cathéter, occlusion, douleur aux épaules, hernie au niveau de la cavité abdominale

Les effets indésirables généralement liés aux solutions de dialyse péritonéale sont moins fréquents que ceux liés à la technique et sont les suivants :

Faiblesse, évanouissement, fatigue, crampes musculaires, maux de tête, symptômes respiratoires associés à un œdème pulmonaire, déséquilibre électrolytique (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie), diarrhée, constipation.

Cette solution ne doit pas être utilisée pour les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie ou une hypocalcémie sévères.

Traitement par dialyse péritonéale en général :

Un traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être commencé dans les cas suivants :

Opération ou atteinte récentes abdominales, antécédent d'opération abdominale avec adhésion fibreuse, brûlures abdominales sévères, perforation abdominale, inflammation importante de la peau au niveau de l'abdomen (dermatites).

Maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn's, colite ulcéreuse, diverticules).

Péritonite localisée.

Fistule abdominale interne ou externe.

Hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale.

Tumeur intra-abdominale.

Iléus.

Maladie pulmonaire (notamment pneumonie).

Septicémie.

Hyperlipidémie sévère.

Rares cas d'urémie qui ne peuvent pas être soignées par dialyse péritonéale.

Cachexie et perte de poids importante, en particulier dans les cas où une supplémentation protéique adéquate n'est pas garantie.

Patients physiquement ou mentalement incapables de réaliser la dialyse péritonéale, selon les instructions du médecin.

La dialyse péritonéale n'est pas recommandée au cours de la grossesse et de l'allaitement, mais les risques sont à évaluer par le médecin en fonction de l'état de chaque patiente.

En cas de surdosage, il est très facile de drainer la solution de dialyse en excès dans la cavité péritonéale vers la poche de drainage.

Les conséquences possibles d'un surdosage sont l'hypovolémie, les déséquilibres électrolytiques et, chez les diabétiques, l'hyperglycémie.

Prise en charge des surdosages

Il est possible de remédier à l'hypovolémie par une administration orale ou intraveineuse de liquide, selon le degré de déshydratation.

Les troubles électrolytiques doivent être pris en charge en fonction du trouble spécifique vérifié par test sanguin. Il est possible de remédier à l'hypokaliémie qui est le trouble le plus courant, par ingestion orale de potassium ou par ajout de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

En cas d'hyperglycémie (chez les patients diabétiques), il convient d'ajuster la dose d'insuline en fonction du traitement prescrit par le médecin traitant.

Prise en charge lorsque le patient n'a pas utilisé la solution prévue

Le compartiment d'électrolytes C sans ajout de solution de glucose a été administré au patient: il convient de drainer la solution et de préparer une nouvelle poche afin de la perfuser.

La solution de glucose seule ne doit jamais être administrée au patient.

Une concentration de glucose plus faible que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose supérieure.

Une concentration de glucose plus élevée que prévue a été administrée au patient: lors du prochain échange, le patient devra utiliser une concentration de glucose inférieure.

La concentration dans le sang des médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse. Une compensation des pertes doit être instaurée si nécessaire.

Chez les patients sous glucosides cardiotoniques, la concentration plasmatique en potassium doit être soigneusement contrôlée car il y a risque d'intoxication aux digitaliques. Des suppléments de potassium peuvent être nécessaires.

En général, l'utilisation de la dialyse péritonéale au cours d'une grossesse avancée n'est pas recommandée.

Une surveillance précise du bilan hydrique plasmatique et du poids corporel du patient doit être mise en place pour éviter une déshydratation ou hyperhydratation pouvant conduire à des conséquences sévères incluant une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque.

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale, les concentrations sériques en électrolytes (en particulier bicarbonate, potassium, calcium, magnésium et phosphate), ainsi que les paramètres chimiques et hématologiques du sang doivent être évalués périodiquement.

Vu les pertes significatives, possibles pendant la dialyse, il peut être nécessaire de remplacer les vitamines hydrosolubles, les acides aminés et les protéines perdus.

Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut varier selon le résultat des effets combinés de l'intolérance au glucose due à l'urémie et de l'absorption transpéritonéale du glucose.

Chez les patients diabétiques, la concentration de glucose dans le sang doit être contrôlée et l'administration d'insuline ou d'un autre traitement hyperglycémiant devra souvent être ajustée dans le but de garder le contrôle de la glycémie.

Il est possible d'administrer de l'insuline par voie intrapéritonéale par la poche contenant la solution.

Une déshydratation et une hyperglycémie peuvent survenir chez des patients n'ayant pas respecté leur prescription et ayant cassé les deux cônes sécables au moment de tout échange.

Une rétention de liquide peut survenir chez les patients qui n'ont pas correctement cassé le(s) cône(s) sécable(s) et dont la solution n'a pas été mélangée comme convenu.

Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.