Résumé des caractéristiques du médicament - NEUTRAVERA GLUCOSE

Langue

- Français

NEUTRAVERA GLUCOSE

NEUTRAVERA GLUCOSE - NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l'insuffisance rénale au stade terminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Le médicament NEUTRAVERA GLUCOSE appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05DB Solutions hypertoniques

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Neutravera glucose solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+15 g+3,925 g , 2004-09-20

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Neutravera glucose solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+22,73 g+3,925 g , 2004-09-20

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE) - Neutravera glucose solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g , 2004-09-20


Neutravera glucose 1,5 % CALCIUM 1,25 mmol/l

solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Neutravera glucose 2,3 % CALCIUM 1,25 mmol/l

solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)

Neutravera glucose 4,25 % CALCIUM 1,25 mmol/l

solution pour dialyse péritonéale 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour dialyse péritonéale : 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+15 g+3,925 g, 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+22,73 g+3,925 g, 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g

Dosage

Posologie
Cette solution est exclusivement réservée à la voie intrapéritonéale.
La posologie, la fréquence d'administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes
Sauf indication particulière, utiliser 2000 ml de solution par échange, 4 fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
La posologie, le volume et le nombre d'échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume par échange doit être temporairement diminué (500 – 1500 ml par échange).
Chez les patients de taille importante et si la fonction rénale résiduelle est perdue, une dose plus importante sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2500 ml – 3000 ml par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l'âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 000-1 200 ml/m2 de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Si un cycler (cycler sleep•safe ou cycler PD-NIGHT) est utilisé pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente, il est recommandé d'utiliser des poches de plus grand volume. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.
Adultes
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 litres mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu'à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l'âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n'y a pas de recommandations particulières chez le sujet âgé.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) seront utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution afin de préserver la membrane péritonéale et de prévenir la déshydratation, ainsi que pour garder une charge de glucose aussi faible que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions.
NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5%, CALCIUM 1,25 mmol/l contient 15 grammes de glucose pour 1000 ml.
Mode et durée d'administration
Avant de démarrer un traitement de dialyse péritonéale à domicile, le patient doit avoir été formé, doit pratiquer la technique et doit être considéré comme étant capable d'utiliser la technique. La formation doit être réalisée par une personne qualifiée.
Le médecin doit s'assurer que le patient maîtrise suffisamment la technique de manipulation avant de réaliser son traitement à domicile. En cas de problème ou d'incertitude, le médecin doit être contacté.
Répéter les infusions tous les jours. La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu'une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe
Réchauffer préalablement la poche de solution à la température du corps. Introduire dans la cavité péritonéale le volume approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie de 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d'équilibre) puis la solution est drainée.
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectés au set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n'est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l'extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l'infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d'utilisation du cycler sleep•safe).
Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA) : poche Safe•Lock
Les connecteurs des poches de solution Safe•Lock sont insérés manuellement au set PD-NIGHT. Une poche Safe•Lock est placée sur le plateau chauffant du cycler pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d'utilisation du cycler PD-NIGHT).
En fonction de la pression osmotique désirée, NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5%, CALCIUM 1,25 mmol/l peut être utilisée alternativement avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).

Indications

Insuffisance rénale chronique au stade terminal (décompensé) quelle qu'en soit l'origine et pouvant être traitée par dialyse péritonéale.

Pharmacodynamique

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans le traitement, par voie intrapéritonéale, de l'insuffisance rénale au stade terminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.

Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés et d'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.

La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.

La concentration en calcium de cette solution de dialyse péritonéale est fixée à 1,25 mmol/l; ce qui permet de diminuer le risque d'hypercalcémie lors de traitements concomitants par des chélateurs du phosphore contenant du calcium et/ou de la vitamine D.

Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que les déchets urémiques, l'urée et la créatinine, le phosphate inorganique, l'acide urique, certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.

L'équilibre hydrique peut être obtenu par l'administration de solutions ayant une concentration différente en glucose (ultrafiltration).

L'acidose métabolique secondaire à l'insuffisance rénale au stade terminal, est corrigée par la présence de lactate dans la solution.

Le métabolisme complet du lactate conduit à la formation de bicarbonate.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Les produits de dégradation urémique (tels que l'urée, la créatinine et l'acide urique), le phosphate inorganique et les électrolytes tels que sodium, potassium, calcium et magnésium, sont éliminés de l'organisme par diffusion et/ou convexion.

Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la solution NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/l est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.

L'ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures. Une perte progressive de l'ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. Après 4 heures, l'ultrafiltrat avoisine 100 ml avec une solution glucosée à 1,5 %, 400 ml avec une solution glucosée à 2,3 % et 800 ml avec une solution glucosée à 4,25 %.

Pendant la période de dialyse (6 heures), 60 à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.

Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase. Chez des patients ayant une fonction hépatique normale, le S-lactate est rapidement métabolisé ; ceci est mis en évidence par des valeurs normales de métabolites intermédiaires.

Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse.

Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d'autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ions calcium, sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.

On estime qu'un traitement journalier avec 3 poches de solution à 1,5 % de glucose et une poche de solution à 4,25 % de glucose, avec une concentration en calcium de 1,25 mmol/l, élimine jusqu'à 160 mg de calcium par jour, permettant un apport oral important de médicament à base de calcium et de vitamine D sans risque d'hypercalcémie.

Effets indésirables

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l est une solution d'électrolytes dont la composition est proche de celle du sang. De plus, la solution a un pH neutre, similaire au pH physiologique.

Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution elle-même.

Les fréquences des événements indésirables sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables potentiels entraînés par la solution elle-même

Affections endocriniennes

Hyperparathyroïdie secondaire à des désordres possibles du métabolisme osseux (indéterminé).

Affections métaboliques et nutritionnelles

Hyperglycémie (fréquent) ;

Hyperlipidémie (fréquent) ;

Augmentation du poids corporel due à l'apport continu en glucose dans la solution de dialyse péritonéale (fréquent).

Affections cardio-vasculaires

Tachycardie (peu fréquent) ;

Hypotension (peu fréquent) ;

Hypertension (peu fréquent).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée (peu fréquent).

Affections rénales et urinaires

Déséquilibres électrolytiques, comme une hypokaliémie (très fréquent) ;

Hypocalcémie (peu fréquent).

Troubles généraux

Vertiges (peu fréquent) ;

Œdèmes (peu fréquent) ;

Problèmes d'hydratation (peu fréquent) mis en évidence soit, par une perte rapide de poids (déshydratation), soit par une prise de poids rapide (hyperhydratation). Une déshydratation sévère peut se produire lors de l'utilisation de solution avec une forte concentration en glucose.

Effets indésirables potentiels liés au mode de traitement par dialyse péritonéale

Infections et infestations

Péritonite (très fréquent) mise en évidence par un effluent trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit consulter le médecin immédiatement. La poche contenant la solution de drainage doit être fermée à l'aide d'un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et à un comptage des globules blancs ;

Infection du site d'émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent). En cas d'infection du site d'émergence ou du tunnel, le médecin doit être consulté dès que possible ;

Septicémie (très rare).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleurs scapulaires (fréquent) ;

Dyspnée causée par l'élévation du diaphragme (indéterminé).

Affections gastro-intestinales

Hernies (très fréquent) ;

Distension abdominale et sensation de satiété (fréquent) ;

Diarrhée (peu fréquent) ;

Constipation (peu fréquent).

Troubles généraux et affections du site d'administration

Rougeur ; œdème ; suppuration ; croûtes et douleurs au niveau du site d'émergence du cathéter (très fréquent) ;

Difficultés à l'infusion et au drainage de la solution (fréquent) ;

Malaises (indéterminé).

Contre-indications

Pour cette solution de dialyse péritonéale

NEUTRAVERA GLUCOSE 4,25%, CALCIUM 1,25 mmol/l ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypocalcémie sévère, une hypovolémie et une hypotension artérielle.

Pour la dialyse péritonéale en général

La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :

chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d'opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l'intestin ;

conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l'abdomen (dermatite) ;

maladie inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticulite) ;

péritonite ;

fistule abdominale interne ou externe ;

hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;

tumeurs intra-abdominales ;

iléus ;

maladies pulmonaires (en particulier pneumonie) ;

septicémie ;

hyperlipidémie sévère ;

rares cas d'urémie non curables par dialyse péritonéale ;

cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu'un apport protéique adéquat n'est pas garanti ;

cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre un traitement par la dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.

Si l'un de ces cas survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin doit prendre les décisions nécessaires.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5%, CALCIUM 1,25 mmol/l chez la femme enceinte. Il n'y a pas de données issues d'études chez l'animal . Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible en cours de grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Les composants de NEUTRAVERA GLUCOSE 1,5%, CALCIUM 1,25 mmol/l sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n'est pas attendu d'effets indésirables chez l'enfant lorsque le traitement est adéquat. Une interruption temporaire de l'allaitement doit être envisagée, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur les effets potentiels sur la fertilité. Cependant, aucun effet sur la fertilité n'est attendu au cours du traitement.

Surdosage

Aucun cas grave de surdosage n'a été rapporté.

Tout excès de la solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage.

En cas d'échanges trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres en électrolytes peuvent apparaître et nécessiter une intervention médicale immédiate.

Si un échange a été oublié, le médecin traitant ou le centre de dialyse en charge du patient doivent être contactés.

Un déséquilibre peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et à des dérèglements électrolytiques.

La conséquence la plus probable d'un surdosage avec NEUTRAVERA GLUCOSE 2,3%, CALCIUM 1,25 mmol/l est la déshydratation.

Un sous-dosage, l'interruption du traitement ou un traitement discontinu peuvent entraîner une hyperhydratation sévère avec des œdèmes périphériques et une décompensation cardiaque et/ou une urémie sévère menaçant la vie du patient.

Des mesures d'urgence et de thérapie intensive doivent être appliquées.

Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut conduire à une perte d'efficacité d'autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement du dosage devra être nécessaire.

Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des réactions indésirables liées aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d'un traitement concomitant aux digitaliques .

L'utilisation de diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.

Chez le sujet diabétique, la dose journalière d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux doit être adaptée en tenant compte de l'apport de glucose.

Mises en garde et précautions

Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.

Cette solution doit être administrée seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de :

hyperparathyroïdie, le traitement devra être complété par l'administration de chélateurs du phosphore contenant du calcium et / ou de la vitamine D pour assurer un apport entéral en calcium suffisant.

hypocalcémie : l'utilisation, temporaire ou permanente, d'une solution de dialyse péritonéale avec une concentration en calcium plus importante doit être envisagée lorsqu'une administration entérale de chélateurs du phosphore contenant du calcium et / ou de la vitamine D n'est pas possible.

pertes d'électrolytes dues à des vomissements et/ou diarrhée (l'utilisation temporaire d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut être nécessaire) ;

traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est obligatoire . Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l'utilisation d'une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d'un régime alimentaire approprié ;

patient présentant des reins polykystiques.

Une perte de protéines, d'acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.

Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces changements sont principalement mis en évidence par une perte d'ultrafiltration. En cas de perte sévère d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l'hémodialyse.

Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :

poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;

natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique, gaz sanguins et protéines sanguines ;

créatininémie et urée sanguine ;

dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;

glycémie ;

fonction rénale résiduelle afin d'adapter le traitement par dialyse péritonéale

La solution de drainage doit être vérifiée en termes de limpidité et de volume. Un trouble et/ou des douleurs abdominales sont des indices de péritonite.

Sujets âgés

Chez le sujet âgé, l'augmentation de l'incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend NEUTRAVERA GLUCOSE



Analogues du médicament NEUTRAVERA GLUCOSE qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

  • solution pour dialyse péritonéale:

    5,64 g+0,2573 g+0,1017 g+15 g+3,925 g, 5,64 g+0,2573 g+0,1017 g+22,73 g+3,925 g, 5,64 g+0,2573 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g, 5,786 g+3,925 g+0,1838 g+0,1017 g+15 g, 5,786 g+3,925 g+0,1838 g+0,1017 g+22,73 g, 5,786 g+3,925 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g

  • solution pour dialyse péritonéale:

    5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+15 g+3,925 g, 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+22,73 g+3,925 g, 5,64 g+0,1838 g+0,1017 g+42,5 g+3,925 g

  • solution pour dialyse péritonéale:

    500 g+5,38 g+0,209 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g, 500 g+5,38 g+0,271 g+0,054 g+4,72 g+5,38 g

  • solution pour dialyse péritonéale:

    0,561 g+0,504 g+0,019 g+0,007 g+1,5000 g

  • solution pour dialyse péritonéale:

    5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+15,000 g, 5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+22,73 g, 5,786 g+3,925 g+0,2573 g+0,1017 g+42,5 g