Résumé des caractéristiques du médicament - DIPOROS

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée.

Prévention de l'ostéoporose cortisonique chez l'homme et la femme nécessitant une corticothérapie prolongée pendant au moins 3 mois à une dose équivalente ou supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent -prednisone.

L'étidronate disodique agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate disodique inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:

un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate disodique réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU);

un effet stabilisant sur le cristal osseux: aux doses préconisées, l'étidronate disodique inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber la minéralisation osseuse.

Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.

Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate disodique augmente d'environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.

L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5 % de la dose ingérée.

L'étidronate disodique n'est pas métabolisé.

La demi-vie plasmatique est de 6,0 ± 0,7 heures.

Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire. La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence non connue:

Nausées, diarrhée: leur incidence augmente quand l'étidronate disodique est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.

Gastralgies, en particulier chez les sujets prédisposés.

Troubles cutanés

Fréquence non connue:

Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses.

Très rare (≤ 1/10 000):

Eruptions bulleuses et vésiculeuses.

Troubles du système sanguin

Fréquence non connue:

Leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.

Troubles psychiatriques

Fréquence non connue:

Confusion, hallucination.

Troubles du système nerveux central

Très rare (≤ 1/10 000):

Paresthésie, sensation anormale affectant la langue.

Troubles respiratoires

Fréquence non connue:

Asthme chez les patients asthmatiques.

Troubles musculosquelettiques

Très rare (≤ 1/10 000):

Arthralgie.

Fréquence non connue:

Ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale souvent avec une cicatrisation retardée .

En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate disodique les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.

Hypersensibilité connue à l'étidronate disodique ou à l'un des excipients.

Ostéomalacie cliniquement déclarée

Allaitement .

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Une fœtotoxicité concentrée sur les os et les dents est décrite.

Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise à bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'étidronate disodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'étidronate disodique dans le lait maternel.

Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué.

Aigu:

L'expérience clinique en surdosage aigu d'étidronate disodique est extrêmement restreinte.

Des patients peuvent présenter une diminution de la calcémie après un surdosage élevé. Certains patients peuvent développer des vomissements.

Chronique:

Un traitement prolongé continu (surdosage chronique) a été rapporté entraînant une altération de la minéralisation et des fractures.

Les procédures standards de traitement de l'hypocalcémie, comprenant l'administration de calcium par voie intraveineuse doivent être envisagées pour restaurer les quantités en calcium et pour soulager les signes et symptômes de l'hypocalcémie. De telles procédures ont été efficaces.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides ou autres médicaments contenant des sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium administrés par voie orale

Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

En raison de cette interaction, les bisphosphonates doivent être pris de préférence au moins 2 heures avant ou après l'administration des médicaments sus-mentionnnés.

L'association d'étidronate disodique avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.