Résumé des caractéristiques du médicament - EXOCINE

EXOCINE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus d'un an dans le traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères ; kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3% dans le traitement des conjonctivites du nouveau-né.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'Homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

Des réactions graves après utilisation d'ofloxacine par voie systémique sont rares et la plupart des symptômes sont réversibles. Comme une faible quantité d'ofloxacine est absorbée par voie systémique après administration locale, les effets indésirables rapportés après utilisation systémique peuvent éventuellement apparaître.

Les effets indésirables rapportés après utilisation d'ofloxacine à partir des cas provenant d'essai clinique sont classés par classes de systèmes d'organes et listés ci-dessous comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité incluant des signes et symptômes d'allergie oculaire (telle que prurit oculaire, prurit palpébral), et réactions anaphylactiques (telles que angioedème, dyspnée, choc anaphylactique, œdème oropharyngé, œdème du visage et œdème de la langue).

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, inconfort de l'œil.

Expérience après la commercialisation :

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : étourdissements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : kératite, conjonctivite, vision trouble, photophobie, œdème oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, œil sec, douleur oculaire, hyperémie oculaire, œdème périorbitaire (incluant œdème palpébral).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapportés plus particulièrement chez des patients avec des facteurs de risque connus de prolongement de l'intervalle QT), prolongement de l'intervalle QT à l'ECG .

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Allaitement.

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place. Une surveillance par ECG doit être effectuée à cause d'un possible prolongement de l'intervalle QT.

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec l'ofloxacine par voie ophtalmique.

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

EXOCINE comme les autres médicaments de la famille des quinolones, doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides et les antipsychotiques) .