Résumé des caractéristiques du médicament - QUINOFREE

Langue

- Français

QUINOFREE

QUINOFREE - L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Le médicament QUINOFREE appartient au groupe appelés Fluoroquinolones - 2 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01AE01

Substance active: OFLOXACINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

THEA (FRANCE) - Quinofree collyre 1,5 mg , 2011-01-12


Quinofree 1,5 mg/0,5 ml

collyre 1,5 mg

THEA (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre : 1,5 mg

Dosage

Posologie
La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou les yeux atteints.
Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avis ophtalmologique.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.

Indications

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germes sensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis **

Staphylococcus méti-S

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 - 25 %

Enterobacter cloacae

15 - 25 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 - 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 - 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 - 70 %

Pseudomonas aeruginosa

45 - 85 %

Salmonella

Serratia

40 - 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R *

Anaérobies

à l'exception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : aucune étude animale d'infection expérimentale dans la maladie du charbon n'a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l'ofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

Les études effectuées chez l'animal montrent que, une heure après l'administration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sont supérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infections oculaires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable de l'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

Effets indésirables

Affections oculaires

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucune hyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée.

Fréquence indéterminée : Œdème périorbitaire (incluant oedème palpébral)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

allaitement .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacine par voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Surdosage

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérum physiologique stérile.

Interactions avec d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par un deuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

Mises en garde et précautions

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ou intra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécurité d'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement des conjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine est déconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due à Neisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoir un traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues à Neisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence de bactéries résistantes.

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition de perforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen après traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, des facteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart de ces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, des affections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladies systémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander la prudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement par fluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusement avant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'œil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.






Analogues du médicament QUINOFREE qui a la même composition

Analogues en Russie

  • р-р д/инфузий:

    2 мг/мл

Данцил
  • капли глазные и ушные:

    0.3%

Заноцин
  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг

  • р-р д/инфузий:

    200 мг/100 мл

  • таб., покр. плен. обол., пролонгир. действ.:

    800 мг, 400 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

  • р-р д/инфузий:

    2 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг

  • р-р д/инфузий:

    2 мг/мл

Analogues en France

  • collyre:

    0,3 g, 1,2 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg

  • collyre:

    1,5 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg

  • solution pour perfusion:

    200 mg

  • solution:

    1,5 mg

  • comprimé pelliculé:

    200 mg, 400 mg

  • solution pour perfusion:

    200 mg, 5 mg

  • solution:

    1,5 mg

  • collyre:

    1,5 mg