Résumé des caractéristiques du médicament - FAMCICLOVIR

Prévention des douleurs associées au zona (réduction de leur durée et de leur fréquence) chez le sujet immunocompétent de plus de 50 ans.

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique chez le sujet adulte immunocompétent.

Le traitement doit être administré précocement, au plus tard avant la 72^ème heure suivant l'apparition des premières manifestations cutanées

Le famciclovir est la forme administrable par voie orale du penciclovir qui est l'antiviral actif.

Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a démontré une activité in vitro sur les virus Herpes Simplex (HSV1 et HSV2) et Varicelle Zona (VZV).

L'activité antivirale du penciclovir a été démontrée sur cultures cellulaires et modèles animaux: le penciclovir pénètre les cellules infectées par le virus où il est rapidement transformé en dérivé triphosphate par l'intermédiaire d'une enzyme virale, la thymidine kinase.

Le penciclovir triphosphate ainsi formé inhibe la réplication de l'ADN viral. Aux concentrations thérapeutiques, il n'interfère pas avec les cellules non infectées par le virus.

En revanche, il persiste dans les cellules infectées avec une demi-vie intracellulaire prolongée:

9 H - 14 H pour le virus VZV

10 H pour le virus HSV1

20 H pour le virus HSV2

Il a été montré que le penciclovir était actif sur certaines souches virales résistantes à l'aciclovir par altération de l'ADN polymérase (HSV) ou de la thymidine-kinase virale (VZV).

Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir, le composé antiviral actif.

L'absorption digestive du famciclovir n'est pas modifiée par les topiques gastro-intestinaux.

La biodisponibilité du penciclovir après administration orale famciclovir est de 77 %.

Le pic de concentration plasmatique du penciclovir, après une prise orale de 125 mg et de 250 mg de famciclovir, est en moyenne de 0.8 µg/ml et 1.6 µg/ml respectivement après 45 mn.

La demi-vie plasmatique du penciclovir est de 2,3 H.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du penciclovir est faible (< 20 %).

Le famciclovir n'est pas retrouvé (sous cette forme) dans les urines. Il est éliminé par voie rénale (sécrétion tubulaire et filtration glomérulaire) principalement sous forme de penciclovir.

Après des prises répétées de famciclovir, il n'y a ni modification des caractéristiques pharmacocinétiques ni accumulation de penciclovir.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables est la suivante:

fréquent: > 1/100 et < 1/10,

peu fréquent: > 1/1000 et < 1/100,

rare: > 1/10.000 et < 1/1000,

très rare: < 1/10.000.

Troubles du système sanguin et lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:

Rares: céphalées d'intensité légère à modérée, confusion (particulièrement chez les personnes âgées),

Très rares: sensations vertigineuses, somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), hallucinations.

Troubles gastro-intestinaux:

Rares: nausées, vomissements.

Troubles de la peau et des tissus sous cutanés:

Très rares éruptions cutanées, prurit, urticaire, éruptions bulleuses.

Antécédents d'hypersensibilité au famciclovir ou à l'un des constituants d'FAMCICLOVIR TEVA.

FAMCICLOVIR TEVA est également contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au penciclovir.

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Cependant, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du famciclovir lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le famciclovir pendant la grossesse.

Les études chez les rats femelles ont montré le passage dans le lait. Il n'existe pas de données sur le passage du penciclovir dans le lait maternel chez la femme. En conséquence, il est conseillé d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Aucun cas de surdosage massif avec le famciclovir n'a été décrit. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint peut être instauré.

Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente, et ayant reçu du famciclovir à une posologie que n'avait pas été adaptée de manière adéquate.

Le penciclovir est dialysable. Les concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 H d'hémodialyse.

Malgré le nombre limité d'études d'interaction réalisées, le risque de survenue d'une interaction médicamenteuse avec le famciclovir apparaît faible.

Chez les patients insuffisants rénaux, la posologie doit être adaptée .

Ce médicament peut être administré chez le patient atteint d'insuffisance hépatique compensée ou chez le sujet âgé à fonction rénale normale (clairance rénale > 60 ml/mn).

L'herpès génital est une maladie sexuellement transmissible. Le risque de transmission est plus élevé lors des épisodes aigus. Il est recommandé de ne pas avoir de relation sexuelle quand les symptômes sont présents même après avoir débuté le traitement.