Résumé des caractéristiques du médicament - LACTULOSE
Langue
-
Français
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FrançaisLACTULOSE - Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose.
Le médicament LACTULOSE appartient au groupe appelés Laxatifs osmotiques
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A06AD11
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Lactulose solution buvable 10 g , 2002-07-31
ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Lactulose solution buvable 10 g , 2009-12-28
BIOGARAN (FRANCE) - Lactulose solution buvable 10 g , 1998-05-14
Lactulose BIOGARAN 10 g/15 ml
solution buvable
BIOGARAN (FRANCE)
Dosage : 10 g
Résumé des caractéristiques du médicament
Voie orale
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE BIOGARAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n'agisse.
La posologie est en moyenne :
Adultes et adolescents :
traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour ;
traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, LACTULOSE BIOGARAN flacon doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau ;
lavement de rétention avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.
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Fabricant
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H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET, 21 RUE JACQUES TATI, 78390 BOIS D’ARCY,
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Exploitant
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BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE, 92700 COLOMBES,
FRANCE
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Lactulose BIPHAR 10 g/15 ml
solution buvable
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Dosage : 10,00 g
Résumé des caractéristiques du médicament
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE BIPHAR doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE BIPHAR peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents :
traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,
lavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.
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Fabricant
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ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12, 8121 AA OLST, PAYS-BAS,
PAYS-BAS
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Exploitant
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MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON, 75008 PARIS,
FRANCE
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Lactulose ARROW 10 g
solution buvable 10,00 g
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Lactulose ARROW 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Lactulose BIOGARAN 66,5%
solution buvable 10,00 g
BIOGARAN (FRANCE)
Lactulose BIPHAR 66,5 %
solution buvable 10,00 g
MYLAN SAS (FRANCE)
Lactulose BOUCHARA RECORDATI 10 g/16 ml
solution buvable 10,00 g
BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Lactulose BOUCHARD 10 g
gelée orale en pot 10,00 g
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Lactulose BOUCHARD 40,5 %
gelée orale en pot 10,00 g
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE (FRANCE)
Lactulose EG 10 g
solution buvable 10,00 g
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Lactulose EG 66 %
solution buvable 10,00 g
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Lactulose EG 66,5 %
solution buvable 10,00 g
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Lactulose FRESENIUS 670 mg/ml
solution buvable 10,00 g
FRESENIUS KABI AUSTRIA (AUTRICHE)
Lactulose G GAM 10 g
solution buvable 10,00 g
SANDOZ (FRANCE)
Lactulose H2 PHARMA 66,5 %
solution buvable 10,00 g
H2 PHARMA (FRANCE)
Lactulose H3 SANTE 10 g/16 ml
solution buvable 10,00 g
H3 SANTE (FRANCE)
Lactulose IVAX 66,5 %
solution buvable 10,00 g
TEVA SANTE (FRANCE)
Lactulose MARCOFINA 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
ALFA WASSERMANN PHARMA (FRANCE)
Lactulose MIP 67 %
solution buvable 10,00 g
MIP PHARMA (ALLEMAGNE)
Lactulose MYLAN 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
MYLAN SAS (FRANCE)
Lactulose MYLAN PHARMA 10 g
solution buvable 10,00 g
MYLAN SAS (FRANCE)
Lactulose NOR 10 g
solution buvable 10,00 g
BIOGARAN (FRANCE)
Lactulose O.P.I.H. FRANCE 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
OPIH France Office Pharm. Industriel & Hospitalier (FRANCE)
Lactulose O.P.I.H. FRANCE 66 %
solution buvable 10,00 g
OPIH France Office Pharm. Industriel & Hospitalier (FRANCE)
Lactulose PHARMEXOR 10 g
poudre pour solution buvable 10,00 g
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Lactulose QUALIMED 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
Laboratoire QUALIMED (FRANCE)
Lactulose RATIOPHARM 10 g
solution buvable 10,00 g
Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)
Lactulose RPG 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Lactulose RPG 66,5 %
solution buvable 10,00 g
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Lactulose SANDOZ 10 g
solution buvable 10,00 g
SANDOZ (FRANCE)
Lactulose SANDOZ 66,5 %
solution buvable 10,00 g
SANDOZ (FRANCE)
Lactulose TEVA 10 g/15 ml
solution buvable 10,00 g
TEVA SANTE (FRANCE)
Lactulose WINTHROP 66,5 %
solution buvable 10,00 g
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Lactulose ZENTIVA 10 g
solution buvable 10,00 g
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Lactulose ZYDUS 10 g
solution buvable 10,00 g
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
| Traitement d'attaque | Traitement d'entretien | ||||
Adultes et adolescents de plus de 14 ans | 15 à 45 ml | correspondant à 10 à 30 g de lactulose | 15 à 30 ml | correspondant à 10 à 20 g de lactulose | |
Enfants (de 7 à 14 ans) | 15 ml | correspondant à 10 g de lactulose | 10 à 15 ml | correspondant à 7 à 10 g de lactulose | |
Enfants (de 1 à 6 ans) | 5 à 10 ml | correspondant à 3 à 7 g de lactulose | |||
Bébés | jusqu'à 5 ml | correspondant à jusqu'à 3 g de lactulose | |||
LACTULOSE MYLAN PHARMA est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 7 à 14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.
LACTULOSE MYLAN PHARMA est indiqué chez les adultes dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.
Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dans le colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acide gras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'en méthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution des valeurs de pH et à une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque une stimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dans les fèces.
Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur du pH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par un déplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétion azotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie. Dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique, le lactulose réduit la concentration de NH3 dans le sang d'environ 25-50 %.
Un pH plus faible dans le côlon entraîne la disparition des bactéries protéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Une diminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactéries acidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotique nettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par la bactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.
Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
L'hydrolyse du lactulose par les enzymes bactériens en acides organiques, entraîne une diminution du pH colique moyen. Or, l'absorption intestinale de l'ammoniac est conditionnée par le pH; elle augmente ave celui-ci.
L'abaissement du pH colique produit par le lactulose entraîne une diffusion de l'ammoniac sanguin dans le milieu intestinal. Par ailleurs, en milieu acide, l'ammoniac colique diffusible NH3 se transforme en NH4+ non diffusible, ce qui empêche l'ammoniac de diffuser dans le sang.
L'acidification du contenu intestinal entraîne une stimulation du péristaltisme intestinal, qui permet a l'ammoniac de s'évacuer plus rapidement.
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniaque.
Le lactulose est pratiquement non absorbé car, chez l'homme, il n'y a pas de disaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur. N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alors métabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est accompli à des doses allant jusqu'à 25-50 g ou 40-75 mL; à des doses supérieures, une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.
Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteinte le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.
Résumé du profil de sécurité
Des ballonnements peuvent apparaître au cours des premiers jours de traitement. En règle générale, ils disparaissent après quelques jours. Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée .
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie porto-systémique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le lactulose au cours d'études cliniques contrôlées contre placebo, avec les fréquences indiquées ci-dessous [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)].
Classe de système d'organe MedDRA | Catégorie de fréquence | |||
Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | |
Affection du système gastro-intestinal | Diarrhée | Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissements | ||
Investigations | Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée | |||
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez l'enfant devrait être similaire à celui des adultes.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit
Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie
Maladie inflammatoire intestinale aigüe (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Si la dose est trop élevée, on peut observer :
Symptômes: diarrhée, fuite d'électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements.
Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (comme les diurétiques thiazidiques, les glucocorticoïdes et l'amphotéricine B). Cette perte de potassium peut augmenter la toxicité des glycosides cardiaques (i.e. digitaliques).
La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médicaments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.
En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours, une consultation médicale est recommandée.
Suite à sa synthèse, le lactulose « Fresenius » peut présenter des traces de sucres (pas plus de 67 mg/ml de lactose, 100 mg/ml de galactose, 67 mg/ml d'épilactose, 27 mg/ml de tagatose et 7 mg/ml de fructose). Le lactulose doit être administré avec précaution chez les patients ayant une intolérance au lactose.
La posologie utilisée pour le traitement la constipation ne devrait pas poser de problèmes chez les diabétiques.
Toutefois des doses plus élevées peuvent être envisagées chez les diabétiques pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique. 15 ml de lactulose contiennent 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu.
L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et effectuée sous contrôle médical.
Le lactulose doit être administré avec précaution chez les nourrissons ou les jeunes enfants atteints d'intolérance au fructose d'origine héréditaire autosomale récessive.
Le réflexe de défécation peut être altéré durant le traitement avec lactulose.
Les patients atteints de rares problèmes héréditaires d'intolérance au glucose ou au fructose, un manque de lactase ou une malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Chez les patients qui présentent le syndrome gastro-cardiaque (syndrome de Roemheld), le lactulose doit seulement être pris après consultation médicale. Si des symptômes comme météorisme ou ballonnements se produisent chez de tels patients après l'ingestion de lactulose, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu.
L'utilisation chronique de doses non ajustées ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de l'équilibre électrolytique.
Chez les patients âgés ou en mauvaise santé qui prennent du lactulose pendant une période supérieure à 6 mois, il est conseillé de contrôler régulièrement les électrolytes.
Chez les patients souffrant d'une encéphalopathie hépatique, la prise simultanée d'autres laxatifs doit être évitée car elle entrave l'individualisation de la dose du médicament. De plus, chez ces patients, il faut tenir compte du risque de provoquer un déséquilibre électrolytique et, principalement, une hypokaliémie, ce qui pourrait aggraver l'encéphalopathie.
Lors de la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5/2 L/jour, soit 6-8 verres).
Analogues en Russie
сироп:
667 мг/мл
сироп:
667 мг/мл
сироп:
667 мг/мл
сироп:
10 г|15 мл
сироп:
667 мг/мл
сироп:
667 мг/мл
Analogues en France
solution buvable:
10 g, 66,5 g
solution buvable:
10 g
solution buvable:
10,00 g
gel:
650 mg
solution buvable:
10 g, 10 g, 10,00 g, 10,000 g, 3,335 g, 50 g, 66 g, 66,00 g, 66,5 g, 67 g, 670 mg
poudre pour solution buvable:
10 g
gelée orale en pot:
10 g, 40,496 g
solution buvable:
10 g
Русский