Résumé des caractéristiques du médicament - LEPTICUR

Correction initiale d'urgence des manifestations aiguës de type extrapyramidal induites par les neuroleptiques.

Pharmacologiquement, la tropatépine présente des propriétés anticholinergiques centrales ; elle entraîne aussi des effets périphériques parasympatholytiques, mais l'expérimentation animale a montré que ceux-ci n'apparaissaient qu'à des doses plus élevées.

L'élimination urinaire se fait sous forme de tropatépine inchangée, de desméthyltropatépine et, surtout, de sulfoxyde de tropatépine.

Comme avec tous les anticholinergiques, des effets atropiniques peuvent être observés:

sécheresse de la bouche,

troubles de l'accommodation,

hypertonie oculaire,

troubles mictionnels,

constipation.

Ils cèdent rapidement, soit de façon spontanée, soit après une réduction de la posologie.

De rares cas de confusion.

De très rares cas d'iléus paralytique ont été rapportés en association avec d'autres médicaments anticholinergiques, comme les neuroleptiques .

Allergie connue à la tropatépine ou à l'un des constituants de ce médicament.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Cardiopathies décompensées.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1^er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

Allaitement

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Symptômes: ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques: mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.

Traitement: évacuation du toxique, traitement symptomatique; antidote proposé: néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière, notamment en début d'association.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H₁ sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.

Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.

La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.

Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).