Résumé des caractéristiques du médicament - LOSEGAR

Langue

- Français

LOSEGAR

LOSEGAR - Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, une action anti-inflammatoire du furoate de mométasone a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique.

Le médicament LOSEGAR appartient au groupe appelés Corticoïdes locaux à usage nasal

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R01AD09

Substance active: MOMÉTASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Losegar suspension nasale pour pulvérisation 50,00 microgrammes , 2018-06-20


Losegar 50 microgrammes/dose

suspension nasale pour pulvérisation 50,00 microgrammes

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension nasale pour pulvérisation : 50,00 microgrammes

Dosage

Une fois la pompe du pulvérisateur nasal amorcée, chaque pulvérisation de LOSEGAR délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalant à 50 mcg de furoate de mométasone.
Posologie
Rhinite allergique saisonnière ou perannuelle
Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 mcg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 mcg). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 mcg) peut être efficace en traitement d'entretien. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 mcg). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.
Enfants âgés de 3 à 11 ans : la dose habituellement recommandée est d'une pulvérisation (50 mcg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 mcg).
Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de LOSEGAR. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.
Un traitement par LOSEGAR peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.
Polypose nasale
La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 mcg/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 mcg). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 mcg). La dose doit être ajustée à la dose la plus faible à laquelle un contrôle efficace des symptômes est maintenu. En l'absence d'amélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée.
Les études d'efficacité et de sécurité du furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.
Population pédiatrique
Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle
La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Polypose nasale
La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Avant l'administration de la première dose, bien agiter le flacon puis amorcer la pompe par 10 pressions (jusqu'à l'obtention d'une pulvérisation uniforme). Si la pompe n'a pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusqu'à obtention d'une pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.
Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.

Indications

LOSEGAR est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

LOSEGAR est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

Pharmacodynamique

Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, une action anti-inflammatoire du furoate de mométasone a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique. Cette activité a été démontrée par l'observation d'une diminution (par rapport au placebo) de l'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution (par rapport à la valeur initiale) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.

Chez 28% des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de furoate de mométasone. Le délai médian (50% des patients) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.

Population pédiatrique

Lors d'une étude clinique contrôlée contre placebo chez des patients pédiatriques (n=49 sujets par groupe), le furoate de mométasone a été administré à la dose de 100 mcg par jour pendant un an. Il n'a pas été rapporté de ralentissement de la croissance.

Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone dans la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et la posologie adaptée n'a pas pu être établie. Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50, 100 ou 200 mcg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant 14 jours, il n'a pas été observé de différence significative par rapport au placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par le tétracosactide.

Pharmacocinétique

Absorption

Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1% dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/mL.

Distribution

Sans objet, dans la mesure où l'absorption de la mométasone administrée par voie nasale est très faible.

Biotransformation

La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée et absorbée subit un important effet de premier passage hépatique.

Élimination

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et la bile.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d'intensité légère, et l'incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5%), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu'à 15%). L'incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1%) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit l'indication sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Pharyngite

Infection des voies respiratoires supérieures†

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme et dyspnée

Troubles du système nerveux

Céphalées

Troubles oculaires

Glaucome

Augmentation de la pression intraoculaire

Cataractes

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Épistaxis*

Épistaxis

Brûlure nasale

Irritation nasale

Ulcération nasale

Perforation de la cloison nasale

Troubles gastro-intestinaux

Irritation de la gorge*

Dysgueusie et troubles de l'odorat

* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

† rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

Population pédiatrique

Chez les enfants, l'incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, épistaxis (6%), céphalées (3%), irritation nasale (2%) et éternuements (2%) par exemple, était comparable à celle observée avec le placebo.

Contre-indications

LOSEGAR ne doit pas être utilisé en cas d'infection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l'herpès simplex.

En raison de l'action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Comme les autres corticoïdes par voie nasale, LOSEGAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'insuffisance surrénale.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec LOSEGAR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité .

Surdosage

Symptômes

L'inhalation ou l'administration orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à l'inhibition de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Prise en charge

Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de LOSEGAR est < 1%, il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance, suivie par l'instauration de la dose prescrite appropriée.

Interactions avec d'autres médicaments

Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n'a été observée.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Mises en garde et précautions

Immunosuppression

LOSEGAR doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d'infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales.

Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d'exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition survient.

Effets locaux sur la muqueuse nasale

Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d'atrophie de la muqueuse nasale n'a été mis en évidence après 12 mois de traitement par le furoate de mométasone. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l'aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l'aspect d'une muqueuse normale. Néanmoins, les patients utilisant LOSEGAR pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d'éventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d'une infection fongique locale nasale ou pharyngée, l'arrêt du traitement par LOSEGAR ou un traitement approprié peuvent être nécessaires. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l'interruption du traitement par LOSEGAR.

Il n'est pas recommandé d'utiliser LOSEGAR en cas de perforation de la cloison nasale .

Dans les études cliniques, des cas d'épistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo. L'épistaxis était en général spontanément résolutive et d'intensité légère .

LOSEGAR contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par gramme, équivalent à 0,02 mg par dose délivrée. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation nasale ou un gonflement à l'intérieur du nez, notamment si utilisé pendant une longue période.

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible qu'avec les corticoïdes par voie orale et peut varier d'un patient à l'autre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte, glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).

Suite à l'administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés .

Les patients qui passent d'une corticothérapie systémique au long cours à un traitement par LOSEGAR doivent être surveillés avec attention. L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer une insuffisance surrénale pendant quelques mois jusqu'à restauration de la fonction de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (par exemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, la corticothérapie systémique doit être reprise, et d'autres modalités thérapeutiques ainsi que des mesures adaptées doivent être mises en place. Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels qu'une conjonctivite allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique.

L'administration de doses supérieures à celles recommandées peut entrainer une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées, une supplémentation par corticoïdes systémiques doit être envisagée pendant les périodes de stress ou lors d'une chirurgie élective.

Polypes nasaux

La sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes obstruant totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objet d'investigations approfondies.

Effet sur la croissance dans la population pédiatrique

Il est recommandé de suivre régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie prolongée par voie nasale. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace. De plus, il faut envisager d'adresser le patient à un pédiatre.

Symptômes extra-nasaux

Bien que l'administration de LOSEGAR permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager d'autres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend LOSEGAR



Analogues du médicament LOSEGAR qui a la même composition

Analogues en Russie

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

  • порошок д/ингал.:

    400 мкг/доза, 200 мкг/доза

  • крем д/наружн. прим.:

    0.1%

Дезринит
  • спрей д/назальн. прим.:

    50 мкг/доза

Момат
  • крем д/наружн. прим.:

    0.1%

  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

Момат рино
  • спрей д/назальн. прим.:

    50 мкг/доза

Analogues en France

  • poudre pour inhalation:

    200 microgrammes, 400 microgrammes

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    50,00 microgrammes

  • poudre pour inhalation:

    200 microgrammes, 400 microgrammes

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    50,00 microgrammes

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    50,00 microgrammes

  • pommade:

    1 mg