Résumé des caractéristiques du médicament - MOMETASONE

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est indiqué pour le traitement symptomatique des affections cutanées inflammatoires qui répondent à un traitement externe par glucocorticoïdes, tels la dermatite atopique et le psoriasis (à l'exception du psoriasis en plaques étendu).

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade doit de préférence être utilisé pour traiter les affections de peau très sèche, squameuse et craquelée, aux endroits où une préparation topique de mométasone est indiquée.

Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, une action anti-inflammatoire du furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique. Cette activité a été démontrée par l'observation d'une diminution (par rapport au placébo) de l'activité de l'histamine et des éosinophiles, ainsi qu'une diminution (par rapport à la valeur initiale) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.

Chez 28 % des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Le délai médian (50 % de la population étudiée) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.

Population pédiatrique

Lors d'une étude clinique contrôlée contre placebo chez des patients pédiatriques (n=49 sujets par groupe), le furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été administré à la dose de 100 mcg par jour pendant un an. Il n'a pas été rapporté de ralentissement de la croissance.

Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone en pulvérisation nasale dans la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et la posologie adaptée n'a pas pu être établie.

Absorption

Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1 % dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.

Distribution

Sans objet, dans la mesure où l'absorption de la mométasone administrée par voie nasale est très faible.

Biotransformation

La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée et absorbée subit un important effet de premier passage hépatique.

Élimination

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont éliminés dans l'urine et la bile.

Résumé du profil de sécurité

En général, l'épistaxis a été autolimitée et de faible intensité, et s'est produit avec une incidence plus élevée qu'avec un placebo (5 %), mais avec une incidence comparable ou plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes nasaux actifs utilisés comme témoins (jusqu'à 15 %) selon les études cliniques menées chez des patients souffrant d'une rhinite allergique. L'incidence de tous les autres effets a été comparable à celle d'un placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques suite à l'administration de corticoïdes par voie nasale peuvent survenir, notamment lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses, sur de longues périodes.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients présentant une rhinite allergique ou une polypose nasale, et les effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit – quelle que soit l'indication – sont présentés dans le tableau 1. Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). La fréquence des effets indésirables signalés suite à la commercialisation du produit est considérée comme « indéterminée », c'est-à-dire qu'elle ne peut être déterminée sur la base des données disponibles.

* effet rapporté dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour)

** effet rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale (deux doses par jour)

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'incidence des événements indésirables rapportés au cours des études cliniques avec le furoate de mométasone, tels que épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation de la muqueuse nasale (2 %) et éternuements (2 %), est similaire à celle rapportée avec le placebo.

Hypersensibilité à la substance active mométasone furoate ou à l'un des excipients.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est contre-indiqué dans les cas de rosacée faciale, d'acné vulgaire, de dermatite périorale, de prurit périanal et génital, d'éruptions dues aux couches chez le bébé, d'infections bactériennes (par ex. l'impétigo), virales (par ex., l'herpès simplex, l'herpès zoster et la varicelle) et fongiques (par ex., le candida ou les dermatophytes), de varicelle, de tuberculose, de syphillis ou de réactions post-vaccination.

Grossesse

Il n'existe pas de données, sinon des données limitées, concernant l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études réalisées sur les animaux ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . Comme avec d'autres corticostéroïdes par voie nasale, le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Le nourrisson dont la mère a reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse doit faire l'objet d'une surveillance attentive en raison des risques d'insuffisance surrénalienne.

Allaitement

On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait humain. Comme avec les autres préparations à base de corticoïdes administrées par voie nasale, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de suspendre le traitement par le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études réalisées sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction, mais n'ont montré aucun effet sur la fertilité .

Symptômes

L'inhalation ou l'administration par voie orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

En raison de la biodisponibilité systémique < 1 % du furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il est peu probable qu'un surdosage nécessite d'autres mesures que la simple observation, suivie par l'instauration de la dose prescrite appropriée.

Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n'a été observée.

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Immunosuppression

Le furoate de mométasone, suspension pour pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, voire évité, en cas de tuberculose pulmonaire active ou latente, en cas d'infections virales systémiques, bactériennes ou fongiques non traitées.

Les patients recevant des corticoïdes, qui sont potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis du risque d'exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition avait lieu.

Effets locaux au niveau des voies nasales

Dans le cadre d'une étude menée auprès de patients souffrant d'une rhinite perannuelle, après 12 mois de traitement avec le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale, il n'a pas été mis en évidence d'atrophie de la muqueuse nasale, de plus le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l'aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l'aspect d'une muqueuse normale. Toutefois, les patients utilisant le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale pendant plusieurs mois ou sur une plus longue durée doivent être examinés régulièrement afin de détecter toute modification de la muqueuse nasale. En cas de survenue d'une infection fongique nasale ou pharyngée localisée, l'arrêt du traitement à base de furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale et le recours à une alternative thérapeutique seront envisagés. La persistance d'une irritation rhinopharyngée peut nécessiter l'interruption du traitement par furoate de mométasone.

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé en cas de perforation de la cloison nasale .

Dans le cadre des études cliniques, des cas d'épistaxis sont survenus avec une incidence plus importante qu'avec le placebo. L'épistaxis s'est généralement autolimitée et était d'intensité légère .

Le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation nasale.

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent se produire, en particulier avec des doses élevées prescrites pendant des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux et ils peuvent varier d'un patient à l'autre et d'une préparation corticostéroïdienne à l'autre. Les effets systémiques potentiels peuvent comporter un syndrome de Cushing, des traits cushingoïdes, une suppression surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, une série d'effets psychologiques ou comportementaux comportant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, de l'anxiété, de la dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants).

Suite à l'administration de corticoïdes par voie intranasale, des cas d'augmentation de la pression intraoculaire ont été signalés .

Le passage d'un traitement prolongé sous corticostéroïdes systémiques au traitement par furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale nécessite une attention toute particulière. L'interruption des corticostéroïdes systémiques chez ces patients peut entraîner une insuffisance surrénalienne pendant quelques mois, jusqu'à restauration de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS). Si ces patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne ou des symptômes de sevrage (ex. : des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et, initialement de la dépression), malgré le soulagement des symptômes nasaux, l'administration systémique de corticoïdes doit être reprise et le recours à d'autres modes de traitement et à des mesures adéquates sera nécessaire. Un tel passage peut également démasquer des affections allergiques préexistantes telles qu'une conjonctivite allergique et un eczéma, précédemment inhibées par la corticothérapie systémique.

L'administration de doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner une inhibition importante de la fonction surrénalienne. Si des doses plus élevées que celles recommandées sont utilisées, alors une corticothérapie systémique de supplémentation doit être envisagée lors des périodes de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Polypes nasaux

La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes qui obstruent totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcère ou de saignement, doivent faire l'objet d'un examen approfondi.

Effets sur la croissance dans la population pédiatrique

Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants qui reçoivent un traitement prolongé par corticostéroïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être revu afin de réduire la dose de corticostéroïde nasal, en la ramenant si possible à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. En outre, il faut envisager d'adresser le patient à un spécialiste pédiatrique

Symptômes autres que nasaux

Bien que le furoate de mométasone en suspension pour pulvérisation nasale permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, l'utilisation concomitante d'un traitement supplémentaire adéquat peut permettre de soulager d'autres symptômes, notamment des symptômes oculaires.