Résumé des caractéristiques du médicament - MONAZOL

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes:

Candidoses:

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,

autres intertrigos,

perlèche,

vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

Son spectre d'activité in vitro est le suivant:

Levures du genre Candida et Malassezia furfur

Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)

Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.

D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.

Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) .