Résumé des caractéristiques du médicament - MYDRIATICUM

Obtention d'une mydriase :

à but diagnostic : permettant la réalisation des examens du fond d'oeil ;

à but thérapeutique : en particulier, en pré-opératoire et avant photocoagulation.

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES.

Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30^ème minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

Effets indésirables oculaires

Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle

Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés

Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé .

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

Troubles digestifs :

Constipation en particulier chez le sujet âgé.

Chez le nouveau-né prématuré : Distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

2 situations sont possibles:

soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées);

soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc…

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.

Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue .

Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné .

Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.