Résumé des caractéristiques du médicament - NASACORT

NASACORT est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'adulte et de l'enfant de 2 ans et plus.

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone.

Dans des études cliniques réalisées chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus, à des doses intranasales jusqu'à 440 mcg/j, et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans à des doses intranasales de 110 mcg/j, il n'a pas été observé de suppression de l'axe hypothalamique-pituitaire-surrénalien (axe HPS).

Après administration par voie nasale d'une dose de 220 mcg d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1h30 après administration.

La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12^ème heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24^ème heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures.

Population pédiatrique

Après administration de doses multiples intranasales de NASACORT, l'exposition systémique observée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans était similaire à celle observée chez les patients adultes.

L'administration intranasale de NASACORT à des doses de 110 mcg/j chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentait une exposition systémique similaire à celle obtenue chez les patients adultes à des doses de 220 mcg/j.

La clairance apparente et le volume de distribution chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans correspondaient approximativement à la moitié de ceux obtenus chez les adultes.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

Infections à Candida albicans

Ont été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi. Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Population pédiatrique

Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants et les adolescents sous corticothérapie nasale .

Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

Enfant de moins de 2 ans en l'absence de données cliniques.

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

Il pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.