Résumé des caractéristiques du médicament - TRIESENCE

Langue

- Français

TRIESENCE

TRIESENCE - L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui a été utilisé comme agent anti-inflammatoire dans le traitement de plusieurs maladies oculaires.

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01BA05

Substance active: ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ALCON (FRANCE) - Triesence suspension injectable (IM - SC) 40 mg , 2011-09-30


Triesence 40 mg/ml

suspension injectable (IM - SC) 40 mg

ALCON (FRANCE)





Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension injectable (IM - SC) : 40 mg

Indications

TRIESENCE 40 mg/ml, suspension injectable, est indiqué pour la visualisation lors d'une vitrectomie.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Pharmacodynamique

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde qui a été utilisé comme agent anti-inflammatoire dans le traitement de plusieurs maladies oculaires. Suite à l'injection intra-vitréenne, la dispersion dans la cavité vitréenne, de particules d'acétonide de triamcinolone insolubles dans l'eau offre un contraste avec l'humeur vitrée transparente et les membranes. Par conséquent, l'acétonide de triamcinolone intraoculaire est indiqué lors d'une vitrectomie pour visualiser le corps vitré, les membranes limitantes internes et les membranes épirétiniennes pathologiques.

La sécurité et l'efficacité de TRIESENCE ont été évaluées par deux essais cliniques multicentriques de phases III en observateur aveugle. Lors des deux essais cliniques, des doses pouvant aller jusqu'à 4 mg de TRIESENCE ont été administrées par voie d'abord chirurgicale dans les yeux de tous les patients (32 patients dans un essai et 60 patients dans l'autre) et les chirurgiens ont éliminé le produit autant que possible avant la fin des interventions. Les enregistrements vidéo réalisés lors de chaque intervention chirurgicale pour filmer la visualisation avant et après l'injection du produit étudié ont été évalués par un observateur aveugle indépendant. Le recueil des données de sécurité de tous les patients s'est poursuivi pendant les 1er, 3e jours et 7e jours (visite de sortie) après les interventions chirurgicales. Les résultats des deux études ont démontré une bonne efficacité de TRIESENCE lorsqu'il est utilisé comme aide à la visualisation au cours d'une vitrectomie chez les patients adultes et les sujets-âgés.

La conception des essais cliniques a permis aux chirurgiens d'utiliser des quantités variables de TRIESENCE à leur discrétion pour une dose totale d'environ 1 à 4 mg. Des analyses par sous-groupes réalisées dans l'un des deux essais, ont démontré la cohérence des résultats dans les sous-groupes et du résultat global, indiquant les effets minimaux de la dose sur l'efficacité de la suspension lorsqu'elle est utilisée comme un agent de contraste/d'imagerie pour faciliter la visualisation au cours d'une vitrectomie (par la pars plana).

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone dans l'humeur aqueuse a été analysée chez 5 patients, suite à une administration intra-vitréenne unique (4 mg) d'acétonide de triamcinolone. Les échantillons d'humeur aqueuse ont été recueillis chez 5 patients (5 yeux) à l'aide d'une paracentèse de la chambre antérieure aux 1er, 3e, 10e, 17e et 31e jours suivant l'injection. Suite à une administration intra-vitréenne unique, les pics de concentration de triamcinolone dans l'humeur aqueuse ont varié de 2151 à 7202 ng/ml, la demi-vie de 76 à 635 heures et l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-t) de 231 à 1911 ng.h/ml. La demi-vie d'élimination moyenne était de 18,7 ± 5,7 jours dans 4 yeux non vitrectomisés (4 patients). Chez un patient ayant subi une vitrectomie (1 œil), la demi-vie d'élimination de la triamcinolone dans le corps vitré a été beaucoup plus rapide (3,2 jours) par rapport aux patients n'ayant pas subi de vitrectomie. Le profil pharmacocinétique de TRIESENCE a été analysé dans l'étude clinique C-08-055. Dans cette étude, les concentrations d'acétonide de triamcinolone dans le plasma ont été mesurées chez un sous-groupe de patients (n = 22) pour évaluer l'exposition systémique de l'acétonide de triamcinolone après l'instillation de suspension d'acétonide de triamcinolone dans la cavité vitréenne pour la visualisation au cours d'une vitrectomie (par la pars plana). Des échantillons de sang ont été recueillis au jour 0 en pré-dose, et trois heures (± 1 heure) après l'instillation de suspension d'acétonide de triamcinolone ainsi qu'au 7e jour. Chez 2 des 22 patients, l'acétonide de triamcinolone était quantifiable dans le plasma 3 heures après l'administration de TRIESENCE, au jour 0. Au 7e jour, aucun patient ne présentait de concentration d'acétonide de triamcinolone quantifiable dans le plasma.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors de deux essais cliniques multicentriques, 92 patients ont reçu une injection intra-vitréenne unique d'environ 1 à 4 mg d'acétonide de triamcinolone, pour la visualisation au cours d'une chirurgie vitréorétinienne. Des effets indésirables liés à l'acétonide de triamcinolone ont été rapportés au cours de ces deux essais, dont une augmentation de la pression intraoculaire et une occlusion de l'artère centrale de la rétine.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1,000, <1/100), rares (≥1/10,000, <1/1,000), très rares (<1/10,000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été rapportés dans le cadre des deux essais cliniques d'Alcon et par des notifications spontanées après la commercialisation.

Classe des systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables

Affections oculaires

Peu fréquente :

Occlusion de l'artère centrale de la rétine, hypertension oculaire.

Indéterminée :

Endophtalmie, pseudo-endophtalmie, hypopion, réduction de l'acuité visuelle

Description d'effets indésirables sélectionnés

Données provenant de la littérature : Quarante-quatre (44) articles publiés évaluant l'utilisation d'acétonide de triamcinolone lors d'une vitrectomie ont été analysés pour recueillir des données relatives à la sécurité. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans ces articles était une hypertension oculaire. Au cours de la période suivant immédiatement l'intervention, l'hypertension oculaire observée était passagère. L'hypertension oculaire est une complication post-opératoire fréquente de la vitrectomie. Dans certains de ces articles, l'hypertension oculaire observée était spécifiquement mentionnée comme n'étant pas associée à l'utilisation d'acétonide de triamcinolone.

Les effets mentionnés dans la littérature et liés à l'administration d'acétonide de triamcinolone pour la visualisation lors d'une vitrectomie sont indiqués ci-dessous. La plupart de ces effets étaient probablement dus à l'acte chirurgical lui-même, cependant, une relation potentielle de cause à effet ne peut pas être écartée. Ces effets incluent : formation ou progression de la cataracte, anomalie cornéenne (anomalie cornéenne persistante, lésions, ou opacité), œdème (cystoïde, maculaire, ou cornéen), développement de fibroses (sous-rétiniennes, néovasculaires ou pré-rétiniennes), hémorragie (vitréenne, sous-rétinienne, ou intrarétinienne), déplacement de lentilles intraoculaires, saignement peropératoire, synéchies de l'iris, puckering maculaire, inflammation oculaire, opacité du stroma cornéen, rupture de la capsule postérieure, vitrorétinopathie proliférante, décollement de la rétine, déchirure de la rétine, et larmes rétiniennes. Dans la plupart des cas, les résidus d'acétonide de triamcinolone ont disparu sans intervention et n'ont été associés à aucune complication.

L'hypertension oculaire, l'endophtalmie et la formation/progression d'une cataracte sont apparues à de plus grandes fréquences lorsque l'acétonide de triamcinolone ou d'autres corticostéroïdes ont été utilisés dans le cadre d'un traitement thérapeutique, en comparaison à son utilisation pour la visualisation .

Population pédiatrique

TRIESENCE, ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans étant donné que l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies pour cette population.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

TRIESENCE 40 mg/ml, suspension injectable, ne doit pas être utilisé en cas d'Herpès simplex oculaire actif.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de TRIESENCE, chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction . TRIESENCE 40 mg/ml, n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si TRIESENCE, est excrété dans le lait maternel. Un choix doit être fait entre arrêter l'allaitement ou ne pas prendre TRIESENCE, en considérant les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration oculaire de TRIESENCE sur la fertilité n'ont pas été réalisées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été reporté. Ce produit étant administré par un médecin dans un cadre contrôlé, le risque de surdosage accidentel est mineur ou négligeable.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction clinique pertinente n'a été décrite avec TRIESENCE.

Mises en garde et précautions

TRIESENCE a été utilisé uniquement sous la forme d'une seule injection intra-vitréenne pour un usage diagnostique. Il n'existe pas de donnée concernant son utilisation thérapeutique et son utilisation répétée ou à long terme n'a pas été étudiée. En conséquence, TRIESENCE, ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement thérapeutique.

TRIESENCE, ne doit être administré que par voie intra-vitréenne. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse. Une technique d'asepsie stricte doit être appliquée

L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticostéroïde. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections ou des infections latentes peuvent apparaitre au cours de leur utilisation. On peut observer une diminution de la résistance et une incapacité à localiser l'infection lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent favoriser l'apparition d'infections oculaires secondaires dues à des champignons, des bactéries ou des virus (par ex, la vaccine, la varicelle). Les médecins doivent demander à leurs patients s'ils ont eu récemment ou ont actuellement des infections. Si une infection se déclenche au cours d'un traitement à base de corticostéroïdes, elle doit être immédiatement traitée par une antibiothérapie adaptée. L'utilisation de corticostéroïdes peut augmenter la fréquence des complications infectieuses.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'Herpès simplex oculaire, en particulier ceux présentant un trouble auto-immun sous-jacent, à cause du risque de perforation de la cornée. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif .

Comme avec toutes les injections intra-vitréennes, une augmentation passagère de la pression intraoculaire peut être observée. Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique doit être vérifiée et la pression intraoculaire doit être surveillée attentivement après l'injection. Une augmentation de la pression intraoculaire suite à une injection d'acétonide de triamcinolone a été observée chez 20 à 60 % des patients traités pour une indication à visée thérapeutique du médicament. Cela peut entrainer l'apparition d'un glaucome avec lésions possibles du nerf optique. Les effets sur la pression intraoculaire peuvent durer jusqu'à 6 mois après l'injection et sont généralement contrôlés par un traitement topique du glaucome. Un faible pourcentage de patients peut nécessiter un traitement non topique agressif. La pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent être surveillées attentivement et prises en charge de façon appropriée. Ceci est particulièrement important pour la population pédiatrique, car le risque d'hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut être plus important chez les enfants et peut survenir plus tôt que chez les adultes. L'utilisation de TRIESENCE chez les enfants n'est pas recommandée.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de TRIESENCE 40 mg/ml, suspension injectable, chez les patients présentant une hypertension oculaire ou un glaucome, ou chez les patients présentant des antécédents d'inflammation oculaire chronique ou récurrente. Le chirurgien doit évaluer attentivement les risques et les bénéfices pour déterminer la pertinence de l'utilisation de TRIESENCE chez ces patients.

Le taux d'endophtalmie infectieuse à culture positive est de 0,5 % lorsqu'utilisé dans le cadre d'un traitement thérapeutique. Il convient de toujours appliquer les techniques d'asepsie appropriées à l'administration d'acétonide de triamcinolone au cours d'une procédure de vitrectomie pour prévenir les risques d'endophtalmie. De plus, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection.

Une utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques et intra-vitréens peut provoquer des cataractes, et en particulier des cataractes sous-capsulaires postérieures .






Analogues du médicament TRIESENCE qui a la même composition

Analogues en Russie

Кеналог
  • суспенз. д/инъекц.:

    40 мг/мл

Триакорт
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

Фторокорт
  • мазь д/наружн. прим.:

    0.1%

Analogues en France

  • suspension pour injection intra-articulaire:

    2,000 g

  • suspension injectable:

    40,0 mg, 80,0 mg

  • suspension nasale pour pulvérisation:

    55 microgrammes

  • suspension injectable (IM - SC):

    40 mg