Résumé des caractéristiques du médicament - NORADRENALINE TARTRATE

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H₂, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).

La noradrénaline apporte une puissante stimulation des récepteurs alpha au niveau des vaisseaux sanguins. La noradrénaline a également un effet sur les récepteurs bêta-1 du cœur conduisant à un effet inotrope positif et initialement à un effet chronotrope positif. L'augmentation de la pression artérielle peut provoquer une réduction réflexe de la fréquence cardiaque. La vasoconstriction peut conduire à une réduction du flux sanguin dans les reins, le foie, la peau et les muscles lisses. La constriction locale des vaisseaux peut provoquer une hémostase et/ou une nécrose.

L'effet vasopresseur disparaît au bout de 1 à 2 minutes après l'arrêt de la perfusion. Il est possible qu'une tolérance aux effets de la noradrénaline survienne.

Il existe deux stéréoisomères de la noradrénaline ; l'isomère L biologiquement actif est celui présent dans NORADRÉNALINE (TARTRATE) AGUETTANT 0,5 mg/mL (sans sulfites), solution pour perfusion.

Absorption

Sous-cutanée : faible.

Voie orale : la noradrénaline est rapidement désactivée dans le tractus gastro-intestinal suite à une administration orale.

Suite à une administration intraveineuse, la noradrénaline a une demi-vie plasmatique d'environ 1 à 2 minutes.

Distribution

La noradrénaline est rapidement éliminée du plasma par la recapture et le métabolisme cellulaire. Elle ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique.

Biotransformation

Méthylation par la catéchol-O-méthyltransférase,

Désamination par la monoamine oxydase (MAO),

Les métabolites ultimes qui en résultent sont l'acide 4-hydroxy-3-méthoxymandélique,

Les métabolites intermédiaires comprennent la normétanéphrine et l'acide 3,4-dihydroxymandélique.

Élimination

La noradrénaline est principalement éliminée sous forme de glucuronide ou de conjugués de sulfate des métabolites dans l'urine.

Affections psychiatriques

Anxiété.

Affections du système nerveux

Maux de tête, tremblements.

Affections oculaires

Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés sur le plan anatomique avec la fermeture de l'angle iridocornéen).

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie (résultant probablement d'un réflexe lié à l'augmentation de la tension artérielle), arythmie, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultat de l'effet adrénergique ß sur le cœur (inotrope et chronotrope), insuffisance cardiaque aiguë, cardiomyopathie de stress.

Affections vasculaires

Hypertension artérielle et hypoxie tissulaire; lésion ischémique due à une action vasoconstrictrice puissante (peut entraîner une sensation de froid et une pâleur au niveau des membres et du visage).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Insuffisance ou difficultés respiratoires, dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention d'urine.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Localement: possibilité d'irritation et nécrose au site d'injection.

L'administration continue d'un vasopresseur pour maintenir la tension artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants:

vasoconstriction viscérale et périphérique sévère,

diminution du flux sanguin rénal,

diminution de la production d'urine,

hypoxie,

augmentation des taux de lactate sérique.

En cas d'hypersensibilité ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment: hypertension, photophobie, douleur rétrosternale, douleur pharyngée, pâleur, sudation intense et vomissements.

Administration par cathéter périphérique et/ou veine périphérique.

Grossesse

Compte-tenu de ses indications, la noradrénaline peut être administrée durant la grossesse si nécessaire.

Cependant, les propriétés pharmacodynamiques de la substance doivent être prises en compte. La noradrénaline peut nuire à la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle pourrait également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline pendant l'allaitement.

En cas de surdosage, les événements suivants peuvent être observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus circulatoire et hypertension.

En cas de réactions indésirables liées à un surdosage, il est recommandé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatiles halogénés

Troubles du rythme ventriculaire grave par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) irréversibles

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleue de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectif: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

Mises en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

La solution de noradrénaline est uniquement destinée à être administrée via un cathéter veineux central. Le risque d'extravasation et de nécrose des tissus qui en résulte est ainsi très limité. Le site de perfusion doit être contrôlé régulièrement. Toutefois, en cas d'extravasation, la perfusion doit immédiatement être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine sans tarder, en surveillant étroitement les signes d'amélioration et en évaluant le cas échéant la nécessité de mettre en place un autre traitement afin d'annuler l'effet ischémique.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication en cas de :

Dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur.

Insuffisance coronaire aiguë.

Infarctus du myocarde récent.

Troubles du rythme cardiaque au cours du traitement. Ces derniers nécessitent une réduction de la posologie.

Des précautions sont nécessaires chez les patients atteints d'hyperthyroïdie ou de diabète.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,3 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.