Résumé des caractéristiques du médicament - OSAFLEXAN

Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.

Le sulfate de glucosamine est une substance endogène, L'administration de glucosamine chez l'animal peut augmenter la synthèse des protéoglycanes dans le cartilage et ainsi inhiber la dégradation du cartilage. Des études à long terme ont montré que le glucosamine peut avoir un effet positif sur le métabolisme du cartilage.

Toutefois, le mécanisme d'action de la glucosamine chez l'homme n'est pas connu.

Des études cliniques ont montré que le soulagement de la douleur est attendu après quelques semaines de traitement avec la glucosamine.

Absorption

La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l'eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Distribution

On dispose d'informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine. La biodisponibilité absolue n'est pas connue. Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.

Élimination

Quelque 38% d'une dose intraveineuse, sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés au traitement à la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d'éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Des cas sporadiques et spontanés d'hypercholestérolémie ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a pu être établie.

OSAFLEXAN ne doit pas être utilisée chez les patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux -ci.

Fertilité

Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité.

Grossesse

Les études chez l'animal ne montrent pas de toxicité sur la reproduction. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. OSAFLEXAN ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la glucosamine dans le lait humain. Osaflexan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les signes et symptômes d'un surdosage accidentel ou volontaire en glucosamine peuvent comprendre des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en œuvre selon les besoins.

Population pédiatrique

Un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris, par voie orale, 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation, dont elle a totalement récupéré.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée. Toutefois, les propriétés physico-chimiques et pharmacocinétiques de la glucosamine sulfate suggèrent un faible risque d'interaction. De plus, le sulfate de glucosamine n'inhibe ni n'induit aucune des principales enzymes CYP450 humaines.

Le sulfate de glucosamine n'entre pas en concurrence lors des mécanismes d'absorption et, après l'absorption, il ne se lie pas aux protéines plasmatiques, alors que son métabolite devient une substance endogène intégrée dans des protéoglycanes ou dégradée indépendamment du système des cytochromes, ce qui n'augmente probablement pas les interactions médicamenteuses.

Les données sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation de l'INR a été rapportée en cas de co-administration avec des antagonistes de la vitamine K par voie orale. Les patients traités par des antagonistes de la vitamine K par voie orale doivent donc être surveillés de près lorsqu'ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l'absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l'importance clinique de cette interaction semble limitée.

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peuvent être administrés conjointement avec le sulfate de glucosamine.

En raison de l'insuffisance des données sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d'être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline, avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d'asthme exacerbés, apparus après l'initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d'une aggravation des symptômes.

OSAFLEXAN contient de l'aspartam, source de phénylalanine, qui peut être dangereuse chez les personnes atteintes de phénylcétonurie.

OSAFLEXAN contient du sorbitol. Les patients atteints d'une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) doivent s'abstenir de prendre ce médicament.

Un sachet-dose contient 6,6 mmol (151 mg) de sodium, ce qui doit être pris en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.