Résumé des caractéristiques du médicament - PROPESS

MedDRA

Système Classe Organe

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et ≤ 1/100)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Coagulation intravasculaire disséminée

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections cardiaques

Troubles du rythme cardiaque fœtal ^1*

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Trouble en rapport avec la détresse respiratoire du nouveau-né var ob_noedit='';ob_KeepLastExpanded=0;ob_KeepLastCollapsed=0;var sNoSelect='';var ob_eventFlags={"OnSomeEvent":true};function getStyle(oElm,strCssRule){var strValue="";if(document.defaultView && document.defaultView.getComputedStyle){strValue=document.defaultView.getComputedStyle(oElm,"").getPropertyValue(strCssRule);}else if(oElm.currentStyle){try{strCssRule=strCssRule.replace(/\-(\w)/g, function (strMatch,p1){return p1.toUpperCase();});strValue=oElm.currentStyle[strCssRule];}catch(ex){}}return strValue;};function ob_RootNode(){var rt=document.getElementById(ob_tree_id).firstChild.firstChild.firstChild;var ct=rt.nextSibling;if(ct==null){return;}var c=ct.firstChild.firstChild.firstChild;var it=rt.firstChild.firstChild.firstChild;var sIS="";var sRS="";try{sIS=getStyle(it,"display");}catch(ex){sIS="none";}try{sRS=getStyle(rt,"display");}catch(ex){sRS="none";} if(ct!=null&&(sRS=="none"||sIS=="none")){ if(navigator.userAgent.toLowerCase().indexOf("firefox")==-1) {c.style.display="none";}else{c.style.width="1px";c.firstChild.style.display="none";}}}ob_RootNode();function ob_initTree(i){if((typeof(ob_tree_js_version)=="undefined")||(ob_tree_js_version!="2041")){if(i

PROPESS NE DOIT PAS ETRE UTILISE, ou LAISSE EN PLACE dans les cas suivants :

lorsque le travail a commencé ;

lorsque des ocytociques et/ou d'autres médicaments inducteurs du travail sont administrés ;

lorsque des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l'aspirine sont utilisés (leur administration doit être interrompue avant l'administration de PGE2) ;

lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées n'est pas souhaitable, notamment en cas :

d'antécédent de chirurgie utérine majeure, par exemple une césarienne, une myomectomie ;

de disproportion fœto-pelvienne ;

d'anomalie de présentation fœtale ;

de souffrance fœtale suspectée ou confirmée ;

d'antécédent de chirurgie majeure (autre que des biopsies ou des abrasions cervicales) ou de rupture du col de l'utérus ;

antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins qu'un traitement adéquat n'ait été instauré ;

placenta praevia ou saignement vaginal inexpliqué pendant la grossesse ;

d'antécédent de plus de 3 accouchements à terme (aucune étude chez les femmes ayant accouché à terme plus de 3 fois n'a été réalisée).

Grossesse

Propess est uniquement indiqué pour l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col lorsque la grossesse arrive à terme (37 semaines d'aménorhée révolues) et qu'un déclenchement du travail est indiqué.

Propess n'est pas indiqué durant d'autres phases de la grossesse.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées lors du déclenchement de l'accouchement à terme, n'a apparemment révélé aucun effet fœtotoxique particulier de la dinoprostone.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Allaitement

Aucune étude n'a été ménée pour évaluer la quantité de dinoprostone retrouvée dans le colostrum ou le lait maternel après l'utilisation de Propess.

La dinoprostone pourrait être excrétée dans le colostrum ou le lait maternel, mais la quantité et la durée devraient être très limitées et ne devraient pas empêcher l'allaitement. Aucun effet de la dinoprostone sur les nouveau-nés allaités n'a été observé dans les essais cliniques.

L'allaitement est possible au décours de l'utilisation de ce médicament.

Un surdosage ou une hypersensibilité à la dipronostone peut provoquer une hypertonie utérine ou un retentissement fœtal éventuel.

Dans ce cas, le système sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Propess ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

L'état du col de l'utérus doit être évalué avec soin avant toute administration de Propess.

Propess ne doit être utilisé que sous surveillance fœtale et utérine régulière, dans un établissement hospitalier disposant du matériel adéquat.

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.

Il est impératif de placer le système dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.

Après insertion du système de diffusion vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :

la vitalité fœtale (rythme cardiaque fœtal),

l'activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),

l'état du col.

Le système doit être retiré immédiatement du vagin lorsque la maturation du col est considérée comme complète ou dans l'une des situations décrites ci-dessous:

dès le début du travail. Dans le contexte du déclenchement du travail avec PROPESS, le début du travail est défini par la présence de contractions utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.

Deux points importants sont à noter :

dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS, ces contractions ne diminueront pas si le système reste en place, la PGE2 continuant à être libérée ;

dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le système de diffusion vaginal sera retiré quel que soit l'aspect du col de l'utérus afin d'éviter tout risque d'hypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de l'utérus. L'effacement et la dilatation du col de l'utérus risquent de ne pas se produire tant que l'activité utérine n'aura pas débuté.

en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque d'hypertonie utérine pouvant aller jusqu'à la rupture utérine,

en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes,

en cas de signe de souffrance fœtale,

en cas d'événements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère, tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie,

au moins 30 minutes avant d'instaurer une perfusion intraveineuse d'ocytocine.

La réadministration de Propess n'est pas recommandée car les effets d'une seconde insertion n'ont pas été étudiés.

Quelques cas de rupture utérine ont été rapportés en association avec l'utilisation de Propess principalement chez les patientes présentant une contre-indication au produit . Par conséquent, Propess ne devrait pas être administré chez les patientes ayant subi précédemment une césarienne ou une chirurgie utérine entraînant un risque potentiel de rupture utérine et des complications obstétricales associées.

Utiliser le produit avec précaution en cas :

d'antécédent d'hypertonie utérine,

de glaucome,

d'asthme,

de grossesse multiple (aucune étude n'a été réalisée dans ce cas),

lorsqu'il y a eu rupture des membranes.

Les données d'utilisation de PROPESS chez les patientes ayant une rupture des membranes sont limitées. Par conséquent, PROPESS doit être utilisé avec prudence chez ces patientes. Etant donné que la libération de dinoprostone du système peut être affectée par la présence du liquide amniotique, l'activité utérine ainsi que l'état fœtal doivent être particulièrement suivis.

Les effets de ce médicament n'ont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou l'excrétion de la PGE2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, l'utilisation de PGE2 n'est pas recommandée.

Les femmes âgées de plus de 35 ans, les femmes ayant rencontré des complications durant leur grossesse tels q'un diabète gestationnel, une hypertension artérielle ou une hypothyroïdie, ou dont l'âge gestationnel de la grossesse est supérieur à 40 semaines ont un plus grand risque de développer une Coagulation Intravasculaire Disséminée (CIVD).

Ce risque est d'autant plus élevé chez celles pour lesquelles le travail a été déclenché . Ainsi, la dinoprostone et l'ocytocine devraient être utilisées avec précaution chez ces femmes. Dans la phase de post-partum qui suit immédiatement l'accouchement, le médecin devrait porter une attention particulière à tous les signes cliniques qui pourraient évoquer une CIVD (ex fibrinolyse).

Le clinicien doit être conscient que l'utilisation de dinoprostone, de même que celle d'autres méthodes de déclenchement du travail, peut entraîner une altération de la surface d'échange par décollement placentaire et une embolie consécutive du tissu antigénique pouvant provoquer, dans de rares circonstances, le développement d'un syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie amniotique).

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend PROPESS

O62.2

Autres formes d'inertie utérine

O62

Anomalies de la contraction utérine et de la dilatation du col

Analogues du médicament PROPESS qui a la même composition

Analogues en Russie

Препидил / Prepidil^®

• гель интрацервикальный:

  0.5 мг

Простенонгель / Prostenongel

• гель интрацервикальный:

  1 мг/доза

Analogues en France

PREPIDIL INTRACERVICAL

• gel stérile intracervical:

  0,5 mg

PROPESS

• système de diffusion vaginal:

  10 mg

PROSTINE E2

• gel vaginal:

  1 mg, 2 mg

• solution à diluer pour perfusion:

  1 mg, 10 mg