Инструкция по применению - Простенонгель

Язык

- Русский

Простенонгель

Простенонгель - Аналог простагландина Е2 (PGЕ2).

Лекарственный препарат Простенонгель относится к группе Простагландины

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - G02AD02

Действующее вещество: Динопростон
Владельцы регистрационных удостоверений:

ОАО "Фармсинтез" (Россия) - Простенонгель гель интрацервикальный 1 мг/доза , П N015788/01 - 18.10.2011


Простенонгель

гель интрацервикальный 1 мг/доза

ОАО "Фармсинтез" (Россия)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • гель интрацервикальный : 1 мг/доза

Показания к применению

Показания к применению - Простенонгель при интравагинальном применении

— стимуляция созревания шейки матки при наличии медицинских показаний к индукции родовой деятельности.

Фармакодинамика

Аналог простагландина Е2 (PGЕ2). Оказывает стимулирующее влияние на органы, содержащие гладкомышечные клетки, в т.ч. на сократительную активность и тонус миометрия, а также модулирует реакцию внутренних органов на различные гормональные воздействия.

При эндоцервикальном применении динопростон способствует преиндукционному размягчению шейки матки (созреванию) у пациенток с неблагоприятными параметрами индукции, повышает общую эффективность индукции. Специфический механизм действия до конца не выяснен. Показано, что динопростон увеличивает кровоснабжение шейки матки подобно тому, как это происходит в начальном периоде спонтанных родов. На основании этого полагают, что при эндоцервикальном введении динопростон оказывает влияние на гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Простенонгель при интравагинальном применении

Всасывание

После интрацервикального введения в дозе 500 мкг Cmax динопростона в плазме крови достигается через 30-45 мин и после этого быстро снижается до исходной, независимо от уровня сократительной активности матки.

Распределение

Связывание динопростона с альбумином плазмы крови человека составляет 73%. Динопростон распределяется в различных биологических жидкостях и тканях организма матери.

Метаболизм

Динопростон быстро метаболизируется с образованием 13,14-дигидро-15-кето-простагландин Е2, который затем превращается в 13,14-дигидро-15-кето-простагландин А2. Динопростон полностью метаболизируется в организме человека: в значительной степени в легких, а затем печени и почках. В крови и моче человека обнаруживаются не менее 9 метаболитов простагландина Е2.

Выведение

Динопростон и его метаболиты выводятся в основном почками, в небольших количествах - через кишечник.

Противопоказания

Гиперчувствительность, 6 или более доношенных беременностей в анамнезе, кесарево сечение или большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе), трудные и/или травматичные роды (в анамнезе), предшествующий дистресс плода, несоответствие размеров таза матери и головки плода, кровянистые выделения из половых путей неуточненного характера во время беременности, инфекции нижних отделов половых путей, аномальное положение плода, вскрывшийся плодный пузырь.

Беременность и Лактация

В экспериментальных исследованиях на животных простагландин Е2 вызывает увеличение скелетных аномалий у потомства крыс и кроликов. Показана эмбриотоксичность динопростона у крыс и кроликов. Любая доза препарата, вызывающая продолжительное повышение тонуса матки, представляет определенный риск для эмбриона или плода.

Категория действия на плод по FDA— C.

Простагландины выделяются с грудным молоком в очень незначительных количествах.

Передозировка

Симптомы: значительное усиление и учащение сокращений матки, дистресс плода.

Лечение: в/в введение бета-адреномиметиков; при неэффективности— быстрое родоразрешение.

При передозировке геля: препарат необходимо удалить из влагалища, поместив пациентку в положение полулежа на боку; показано применение кислорода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект окситоцина.

Особые указания

Динопростон предназначен для использования только в условиях стационара. Перед применением для индукции родов необходимо тщательно оценить соответствие размеров таза и головки плода; в ходе родов необходимо тщательно наблюдать за маточной активностью, течением процесса созревания и раскрытия шейки матки, состоянием плода. При наличии в анамнезе гипертонических или тетанических маточных сокращений контролируют активность матки и статус плода в течение всего периода индуцированных родов. Если у пациентки сохраняются высокотоничные сокращения, следует учитывать возможность разрыва матки.

У женщин старше 35 лет с осложнениями, возникшими во время беременности, а также при сроке беременности более 40 нед существует повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания, поэтому применять динопростон у таких пациенток следует с осторожностью. Сразу после родов (как можно раньше) необходимо определить, не существует ли у пациентки риск развития фибринолиза.

При применении в форме геля следует соблюдать осторожность, чтобы не ввести гель выше уровня внутреннего зева в экстраамниотическое пространство (возможна гиперстимуляция матки).



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит Простенонгель



Аналоги препарата Простенонгель имеющие идентичный состав

Аналоги в России

Препидил
  • гель интрацервикальный:

    0.5 мг

  • гель интрацервикальный:

    1 мг/доза

Аналоги во Франции

  • gel stérile intracervical:

    0,5 mg

  • système de diffusion vaginal:

    10 mg

  • gel vaginal:

    1 mg, 2 mg

  • solution à diluer pour perfusion:

    1 mg, 10 mg