Résumé des caractéristiques du médicament - Prostenongel

Induction du travail à terme ou à proximité du terme, quand les conditions cervicales sont favorables ou peu favorables à une induction standard du travail.

Dans cette indication, l'utilisation de la dinoprostone pour maturer le col avant l'induction standard, améliore le déroulement du déclenchement et du travail obstétrical.

La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance d'origine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de l'organisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.

Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de l'utérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du fœtus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique l'activation d'une enzyme: la collagénase qui est responsable de la dégradation du collagène.

Ainsi, l'administration locale de PGE2 au niveau du col de l'utérus conduit à la maturation cervicale qui permet la poursuite et l'achèvement du travail.

La PGE₂ est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction d'hormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.

Il n'a pas été possible d'établir de corrélation entre la libération de PGE₂ et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGE_m, ni de déterminer les contributions relatives de PGE₂ endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGE_m.

La PGE₂ est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col.

La dose moyenne libérée par heure est d'environ 0,3 mg pendant une période de 24 heures chez les femmes ayant des membranes intactes. En cas de rupture des membranes, la dose moyenne libérée est plus élevée et plus variable.

Le clinicien peut retirer le système de diffusion vaginal s'il décide que l'administration de PGE₂ n'est plus nécessaire.

Accidents cardio-vasculaires exceptionnels.

La fréquence d'apparition des effets indésirables est directement liée à la dose:

digestifs: nausées, vomissements, diarrhées;

dans des cas isolés, chez les sujets prédisposés, bronchoconstriction;

quelques symptômes vagaux tels que bouffées de chaleur, frissons, céphalées et vertiges ont été rapportés;

hyperthermie et hyperleucocytose transitoires;

réactions veineuses inflammatoires au site d'injection;

détresse fœtale, hypertonie utérine ou hypercinésie peuvent résulter d'un surdosage et régressent habituellement après arrêt temporaire du traitement; dans les rares cas où cette régression ne se produit pas, une extraction rapide du fœtus doit être pratiquée.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ,

antécédent connu d'hypersensibilité aux prostaglandines

contre-indications de l'accouchement par voie basse, notamment:

antécédent de césarienne ou de chirurgie utérine importante,

souffrance fœtale aiguë,

disproportion fœto-maternelle,

présentation autre que céphalique,

grande prématurité (moins de 36 semaines),

grossesse multiple.

fragilité utérine liée à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire

saignements vaginaux durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou tout autre anomalie du placenta

antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne

antécédents d'hypertonie utérine

antécédents vasculaires (en particulier coronariens)

insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle permanente sévère

En l'absence d'étude clinique, l'administration de Prostenongel est DECONSEILLEE dans les glaucomes inflammatoires, traumatiques et néovasculaires.

Grossesse

La dinoprostone provoque une augmentation des anomalies squelettiques chez le rat et le lapin. La dinoprostone s'est montrée embryotoxique chez ces deux espèces.

Toute dose provoquant une hypertonie utérine durable peut entrainer des risques pour l'embryon ou le fœtus

Les prostaglandines sont excrétées dans le lait maternel à des concentrations très faibles. L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est à éviter.

En cas de surdosage, on peut craindre principalement une exagération de la réponse utérine conduisant à des accidents d'hypercinésie ou hypertonie, avec retentissement fœtal éventuel.

Il est conseillé dans ce cas d'évacuer le gel du cul sac vaginal postérieur et de mettre la patiente en position latérale semi-assise. Le traitement sera purement symptomatique.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les prostaglandines potentialisent les effets de l'ocytocine. Par conséquent, Prostenongel ne doit pas être utilisé en même temps que l'ocytocine.

L'administration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris l'aspirine, doit être interrompue avant l'administration de PGE2.