Résumé des caractéristiques du médicament - PROTAMINE

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactif stable.

Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de l'héparine.

Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possède lui-même un effet anticoagulant.

Des cas d'hypotension et de bradycardie ont été décrits.

Risque de survenue d'une hypertension pulmonaire aiguë.

Des réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques), parfois fatales ont été rapportées .

Des œdèmes pulmonaires non cardiogéniques, parfois fatals, ont été rapportés, notamment dans des contextes de réaction d'hypersensibilité.

Risque d'hémorragie post interventionnelle, notamment en cas d'utilisation de doses trop importantes ou de défaut d'antagonisation de l'héparine. Le respect des recommandations posologiques et l'administration par voie intraveineuse lente permet de limiter ce risque .

Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés en dehors d'un contexte de thrombopénie-induite par l'héparine et en présence d'anticorps spécifiques à la protamine ou au complexe protamine-héparine. La ré-administration de la protamine chez ces patients n'est pas recommandée.

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

d'hypersensibilité à la protamine (y compris la protamine contenue comme excipient dans l'insuline NPH [Neutral Protamine Hagedorn]).

L'expérience de la protamine est limitée en cas de grossesse et allaitement.

Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.

Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, il est nécessaire de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.

Risque de réactions anaphylactiques sévères

Des cas fatals de réactions anaphylactiques ont été rapportés. Les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions allergiques sont notamment :

les patients ayant déjà été exposés à la protamine, qu'il s'agisse de la protamine utilisée pour neutraliser l'héparine ou de la protamine contenue dans l'insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn),

les patients présentant une allergie au poisson,

les patients qui ont subi une vasectomie ou qui sont stériles, ceux-ci étant susceptibles de développer des anticorps anti-protamine.

Une administration rapide de la protamine peut engendrer une hypotension et une potentialisation des réactions allergiques. Par conséquent, la protamine doit être administrée par injection intraveineuse lente sur une durée d'environ 10 minutes . De plus, des moyens de réanimation doivent être immédiatement disponibles.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par prise, c'est-à-dire sans sodium.