Résumé des caractéristiques du médicament - PULMOCIS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (^99mTc) MAA est utilisée pour :

La scintigraphie de perfusion pulmonaire.

Indication secondaire : scintigraphie veineuse.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((^99mTc)-MAA) n'ont aucune activité pharmacodynamique.

Distribution

Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire, par exemple pulmonaire.

Fixation aux organes

Les particules de macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué dans l'ensemble du poumon suivant un gradient physiologique ; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit comporteront proportionnellement moins de particules. La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans les poumons varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de particules.

Demi-vie

La disparition des particules dans les poumons est régie par une loi exponentielle : les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Celle-ci est due à la désagrégation mécanique des particules occluant les capillaires et interrompant le flux sanguin capillaire.

Élimination

Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d'albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.

Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le marqueur radioactif (^99mTc) dans la circulation sanguine, d'où il est éliminé et excrété dans les urines.

Concernant les mises en garde et précautions d'emploi vis-à-vis des agents transmissibles.

Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système d'organe :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, hypersensibilité, anaphylaxie engageant le pronostic vital.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus vasculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point d'injection.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions d'hypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.

Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à tout autre composé nécessaire au marquage de la trousse.

Femme en âge d'avoir des enfants

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

L'administration d'un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5.106 chez un patient adulte.

En cas d'administration d'une activité excessive de macroagrégats d'albumine humaine technétiés ((^99mTc)-MAA), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

De nombreux médicaments sont susceptibles d'affecter la distribution biologique des macroagrégats d'albumine technétiés ((^99mTc)-MAA) tels que :

l'héparine, les bronchodilatateurs et les préparations chimiothérapiques causant des interactions pharmacologiques

l'héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide à l'origine d'interactions toxicologiques

et le sulfate de magnésium, causant des interactions pharmaceutiques.