Résumé des caractéristiques du médicament - TECHNESCAN LYOMAA

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec du pertechnétate (^99m Tc) de sodium, la solution obtenue est indiquée pour :

Scintigraphie de perfusion pulmonaire Recherche de shunts pulmonaires

Les macroagrégats d'albumine de (^99mTc), administrés aux doses recommandées, n'exercent pas d'effets pharmacodynamiques cliniquement détectables et/ou mesurables.

Distribution

Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire pulmonaire. Les macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais provoquent temporairement l'occlusion d'un très faible pourcentage de capillaire pulmonaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué sur l'ensemble du poumon suivant le gradient physiologique dans la position d'injection; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit retiennent proportionnellement moins de macroagrégats.

Fixation aux organes

La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans le poumon varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de macroagrégats.

Elimination

L'élimination est due à la désagrégation mécanique des macroagrégats occluant les capillaires et y interrompant le flux sanguin.

Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d'albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.

Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le radionucléide (^99mTc) dans la circulation sanguine, d'où il est éliminé et excrété dans les urines.

Demi-vie

La présence de macroagrégats dans le poumon est régie par une loi de décroissance: les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Le technétium-99m (^99m Tc) a une demi-vie physique de 6 heures.

Concernant les mises en garde et précautions d'emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système d'organe :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, hypersensibilité, anaphylaxie engageant le pronostic vital.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus vasculaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point d'injection.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions d'hypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.

Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ou à tout autre composé nécessaire au marquage de la trousse.

Femme en âge de procréer

Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

Allaitement

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

Le nombre de macroagrégats injecté ne doit pas dépasser 1,5 x 10⁶ chez un patient adulte.

En cas d'administration d'une activité excessive de macroagrégats d'albumine humaine technétiés (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

De nombreux médicaments ou produits sont susceptibles d'affecter la biodistribution des macroagrégats d'albumine humaine technétiés (^99mTc) tels que :

l'héparine, et les bronchodilatateurs. l'héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, la cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le methysergide. le sulfate de magnésium.