Résumé des caractéristiques du médicament - RENOCIS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de technétium (^99mTc) –succimère obtenue est indiquée pour :

l'examen morphologique du cortex rénal,

l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,

la localisation de rein ectopique.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (^99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Distribution

Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (^99mTc) est éliminé du compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle.

Fixation aux organes

Le succimère-technétium (^99mTc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50 % de l'activité injectée. Moins de 3 % de l'activité administrée se localise dans le foie. Cependant en cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite.

Demi-vie

Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA etavec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des réactions allergiques ont été rapportées dans la littérature.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Femme en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace qui a été délivrée.

Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (^99mTc), tels que :

• Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique.

• Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Pour éviter ces interférences, le traitement avec ces médicaments doit être suspendus si possible.

• Chimiothérapie : des recherches expérimentales chez l'animal ont montré que le methotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine peuvent affecter la biodistribution du succimère-technétium (^99mTc).