Résumé des caractéristiques du médicament - RENOCIS

Langue

- Français

RENOCIS

RENOCIS - Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Le médicament RENOCIS appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09CA02

Substance active: SUCCIMER
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Renocis trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 mg , 1999-11-19


Renocis 1 mg

trousse pour préparation radiopharmaceutique 1 mg

CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • trousse pour préparation radiopharmaceutique : 1 mg

Dosage

Posologie
Adultes et personnes âgées
Chez un patient d'environ 70 kg, l'activité recommandée est comprise entre 30 et 120 MBq.
Insuffisants rénaux
La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l'exposition aux radiations est possible chez ces patients.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent doit être décidée à l'issue d'une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. Les activités administrées chez l'enfant et l'adolescent doivent être adaptées conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l'EANM (2016). Ces activités peuvent être déterminées en multipliant l'activité de base (donnée à des fins de calcul) par le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient, fourni dans le tableau ci-dessous :
A[MBq] Administrée = 6,8 X facteur de correction
Masse corporelle [kg]
Facteur de correction
Masse corporelle [kg
Facteur de correction
Masse corporelle [kg]
Facteur de correction
3
1*
22
5.29
42
9.14
4
1.14*
24
5.71
44
9.57
6
1.71*
26
6.14
46
10.00
8
2.14*
28
6.43
48
10.29
10
2.71*
30
6.86
50
10.71
12
3.14
32
7.29
52-54
11.29
14
3.57
34
7.72
56-58
12.00
16
4.00
36
8.00
60-62
12.71
18
4.43
38
8.43
64-66
13.43
20
4.86
40
8.86
68
14.00
*Si le résultat du calcul est inférieur à 18,5 MBq, l'activité minimale recommandée de 18,5 MBq doit être utilisée afin d'obtenir des images de qualité suffisante.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Ce médicament doit être radiomarqué avant d'être administré au patient.
Acquisition des images
Les images peuvent être obtenues par des acquisitions statiques (planaires ou tomographiques) entre 1 et 3 heures après l'injection.
En cas d'insuffisance rénale ou d'obstruction des voies urinaires, il peut être nécessaire de réaliser des acquisitions plus tardives (6 à 24 heures après l'injection).

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) –succimère obtenue est indiquée pour :

l'examen morphologique du cortex rénal,

l'évaluation fonctionnelle de chaque rein,

la localisation de rein ectopique.

Pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère-technétium (99mTc) paraît n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Pharmacocinétique

Distribution

Après injection intraveineuse chez les patients à fonction rénale normale, le succimère-technétium (99mTc) est éliminé du compartiment vasculaire selon une cinétique tri-exponentielle.

Fixation aux organes

Le succimère-technétium (99mTc) se concentre principalement dans le cortex rénal avec une concentration maximale obtenue 3 à 6 heures après l'injection correspondant à environ 40 à 50 % de l'activité injectée. Moins de 3 % de l'activité administrée se localise dans le foie. Cependant en cas d'insuffisance rénale, les taux de fixation hépatique peuvent être significativement augmentés alors que la fixation rénale est réduite.

Demi-vie

Sa demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA etavec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système d'Organes MedDRA

Terme préféré

Fréquence

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

indéterminée

Des réactions allergiques ont été rapportées dans la littérature.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 1,06 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 120 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Femme en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d'avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 4 heures et le lait tiré doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de succimère-technétium (99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes. Il pourrait être utile d'estimer la dose efficace qui a été délivrée.

Interactions avec d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent affecter la fonction rénale et modifier la fixation du succimère-technétium (99mTc), tels que :

• Chlorure d'ammonium : diminution importante de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) et augmentation de la fixation hépatique.

• Bicarbonate de sodium : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Mannitol : diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc).

• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple, le captopril) : chez le patient ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale, on peut observer une diminution de la fixation rénale du succimère-technétium (99mTc) par le rein atteint. Ce phénomène est réversible après l'arrêt de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Pour éviter ces interférences, le traitement avec ces médicaments doit être suspendus si possible.

• Chimiothérapie : des recherches expérimentales chez l'animal ont montré que le methotrexate, le cyclophosphamide ou la vincristine peuvent affecter la biodistribution du succimère-technétium (99mTc).



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