Résumé des caractéristiques du médicament - TECHNESCAN DMSA

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, ce produit peut être utilisé pour la scintigraphie rénale statique (acquisition planaire ou tomographique), en vue:

d'études morphologiques du cortex rénal;

d'évaluation de la valeur fonctionnelle de chaque rein;

de localisation d'une ectopie rénale.

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le succimère de technétium (^99mTc) ne semble pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du succimère de technétium (^99mTc) évolue en trois phases chez le patient à la fonction rénale normale. La demi-vie plasmatique efficace du succimère de technétium (^99mTc) est d'environ 1 heure.

Le succimère de technétium (^99mTc) se concentre fortement dans le cortex rénal. La concentration maximale est obtenue entre 3 et 6 heures après injection intraveineuse, avec environ 40 à 50 % de la dose injectée captée par les reins. Moins de 3 % de la dose administrée est retrouvée dans le foie. Néanmoins, le taux hépatique peut être significativement augmenté et la fixation rénale diminuée chez l'insuffisant rénal.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée. L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Dans le cas d'examen de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré que la fréquence de ces risques est négligeable du fait des faibles doses de radiations délivrées.

La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées dans certains cas.

Des réactions occasionnelles de type allergique ont été signalées, bien qu'elles n'aient pas été décrites de façon précise.

Aucune connue à ce jour.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.

Les radioéléments utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus. Pendant la grossesse, seuls des examens dont le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus doivent être pratiqués.

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer, si cela est raisonnablement possible, si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

En cas de surdosage de succimère de technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par augmentation de la diurèse avec mictions fréquentes.

Certains composés chimiques ou pharmaceutiques peuvent affecter la fonction des organes examinés et influencer la fixation du succimère de technétium (^99mTc)-DMSA, par exemple:

le chlorure d'ammonium peut réduire de façon substantielle la fixation rénale et accroître la fixation hépatique du succimère de technétium (^99mTc),

le bicarbonate de sodium réduit la fixation rénale du succimère de technétium (^99mTc),

le mannitol réduit la captation rénale du succimère de technétium (^99mTc). Pour éviter ces interactions, le traitement par l'un de ces produits doit si possible être interrompu avant l'examen.

chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale, le captopril diminue la fixation du (^99mTc)-DMSA par le rein atteint. Ce phénomène est généralement réversible après arrêt de l'administration de captopril. On veillera à ce que le patient soit convenablement hydraté avant l'examen.

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.