Инструкция по применению - NICOPATCH
Язык
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Русский
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РусскийNICOPATCH -
Лекарственный препарат NICOPATCH относится к группе Препараты для лечения никотиновой зависимости
По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N07BA01
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ) - Nicopatch трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 35 mg , 2008-05-20
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ) - Nicopatch трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 52,5 mg , 2008-05-20
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ) - Nicopatch трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 17,5 mg , 2008-05-20
Nicopatch 14 mg/24 h
трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ)
Дозировка : 35 mg
Инструкция по применению
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Posologie
NICOPATCH dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes orales de substituts nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.
Monothérapie
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour | NICOPATCH 21 mg/24 h | NICOPATCH 14 mg/24 h ou NICOPATCH 21 mg/24 h * | NICOPATCH 7 mg/24 h ou NICOPATCH 14 mg/24 h puis NICOPATCH 7 mg/24 h * |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour | NICOPATCH 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h* | NICOPATCH 7 mg/24 h** ou NICOPATCH 14 mg/24 h | arrêt du traitement ** ou NICOPATCH 7 mg/24 h |
*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :
augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCH avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par NICOPATCH 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement.
Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Période | Dispositif transdermique | Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg) |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un patch 21 mg/24 h/jour | Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un patch 14 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un patch 7 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | / | Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt |
Mode d'administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté .
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
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Производитель (Все стадии производства)
|
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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|
Организатор производства
|
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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Nicopatch 21 mg/24 h
трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ)
Дозировка : 52,5 mg
Инструкция по применению
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Posologie
NICOPATCH dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes orales de substituts nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.
Monothérapie
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour | NICOPATCH 21 mg/24 h | NICOPATCH 14 mg/24 h ou NICOPATCH 21 mg/24 h * | NICOPATCH 7 mg/24 h ou NICOPATCH 14 mg/24 h puis NICOPATCH 7 mg/24 h * |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour | NICOPATCH 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h* | NICOPATCH 7 mg/24 h** ou NICOPATCH14 mg/24 h | arrêt du traitement ** ou NICOPATCH 7 mg/24 h |
*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :
- augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
- diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCH avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par NICOPATCH 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement.
Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Période | Dispositif transdermique | Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg) |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un patch 21 mg/24 h/jour | Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un patch 14 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un patch 7 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | / | Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt |
Mode d'administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté .
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
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Производитель (Все стадии производства)
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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Организатор производства
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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Nicopatch 7 mg/24 h
трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Пьер Фабр Медикамент (ФРАНЦИЯ)
Дозировка : 17,5 mg
Инструкция по применению
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
NICOPATCH ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Posologie
NICOPATCH dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes orales de substituts nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.
Monothérapie
Monothérapie
Phase initiale 3 à 4 semaines | Suivi de traitement 3 à 4 semaines | Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines | |
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour | NICOPATCH 21 mg/24 h | NICOPATCH 14 mg/24 h ou NICOPATCH 21 mg/24 h * | NICOPATCH 7 mg/24 h ou NICOPATCH 14 mg/24 h puis NICOPATCH 7 mg/24 h * |
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour | NICOPATCH 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCH 21 mg/24 h* | NICOPATCH 7 mg/24 h** ou NICOPATCH14 mg/24 h | arrêt du traitement ** ou NICOPATCH 7 mg/24 h |
*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.
**en cas de résultats satisfaisants.
Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :
augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCH avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes du sevrage.
Traitement initial
Le traitement devra débuter par NICOPATCH 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante :
utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement.
Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Période | Dispositif transdermique | Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg) |
Traitement initial | ||
Premières 6-12 semaines | Un patch 21 mg/24 h/jour | Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise) |
Sevrage progressif | ||
3-6 semaines suivantes | Un patch 14 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
3-6 semaines suivantes | Un patch 7 mg/24 h/jour | Continuer d'utiliser le nombre nécessaire |
Jusqu'à 12 mois | / | Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt |
Mode d'administration
Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (omoplate, hanche, face externe du bras...).
Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté .
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
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Производитель (Все стадии производства)
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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Организатор производства
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45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
ФРАНЦИЯ
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Лечение табачной/никотиновой зависимости:
- уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
- при временном отказе от курения;
- для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Н-холиномиметик. Алкалоид, содержащийся в листьях табака (Nicotiana tabacum и Nicotiana rustica), а также в некоторых других растениях. Влияет на периферические и центральные н-холинорецепторы. Наиболее чувствительны к никотину н-холинорецепторы вегетативных ганглиев, на которые никотин оказывает двухфазное действие. В фазу возбуждения происходит деполяризация мембран ганглионарных нейронов, фаза угнетения обусловлена конкурентным антагонизмом с ацетилхолином.
Никотин стимулирует хеморецепторы синокаротидной зоны, что сопровождается рефлекторным возбуждением дыхательного и сосудодвигательного центров. Фаза угнетения наблюдается при накоплении в крови значительного количества никотина.
В низких дозах никотин возбуждает н-холинорецепторы хромаффинных клеток надпочечников и потому увеличивает выделение в кровь адреналина. В высоких дозах никотин вызывает противоположный эффект.
В дозах, значительно превышающих те, которые необходимы для воздействия на вегетативные ганглии, никотин сначала облегчает, а затем угнетает нервно-мышечную передачу.
При действии никотина на синаптическую передачу в ЦНС также наблюдается двухфазность: в низких дозах вещество вызывает возбуждающий эффект, в больших - тормозный.
ЧСС после введения никотина сначала замедляется (возбуждение центра блуждающих нервов и интрамуральных парасимпатических ганглиев), затем учащается (стимуляция симпатических ганглиев и увеличение адреналина хромаффинными клетками).
Никотин в низких дозах повышает АД, что обусловлено возбуждением симпатических ганглиев и сосудодвигательного центра, повышением выделения адреналина мозговым слоем надпочечников и прямым миотропным сосудосуживающим влиянием.
Действие никотина часто проявляется тошнотой (центрального происхождения), иногда рвотой. Моторику кишечника никотин повышает. Секреция слюнных и бронхиальных желез сначала повышена, затем следует угнетение.
Всасывание
Никотин, поступающий из резинки жевательной, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.
Распределение
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, тревожность.
Со стороны органов ЖКТ: желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, икота, раздражение слизистой оболочки полости рта и верхних дыхательных путей, стоматит, боли в жевательных мышцах, болезненность или раздражение языка.
Прочие: боль в горле или в полости рта, тахикардия, аритмия, аллергические реакции, в т.ч. кожные.
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ в фазе обострения, нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия, ишемический инсульт или нарушение мозгового кровообращения (недавно перенесенные), беременность, кормление грудью; для жевательной резинки— заболевания височно-нижнечелюстного сустава (в активной форме), воспалительные заболевания полости рта и глотки.
Категория действия на плод по FDA— D.
Никотин проникает в молоко матери, может создавать в нем высокую концентрацию, достаточную для развития интоксикации, в т.ч. остановки дыхания у ребенка.
Симптомы острого отравления никотином: гиперсаливация, тошнота, рвота, диарея, тахикардия, повышение АД, одышка, угнетение дыхания, расширение зрачков, расстройство зрения, слуха, судороги, возможен смертельный исход в результате паралича центра дыхания.
Лечение: направлено на поддержание дыхания (искусственное дыхание на срок до детоксикации никотина).
Хроническое отравление, как правило, связано с курением табака и характеризуется разнообразными симптомами. Типичными являются воспалительные процессы слизистых оболочек дыхательных путей (в т.ч. хронический бронхит), гиперсаливация, снижение кислотности желудочного сока и повышение моторики толстого кишечника.
Лечение: разъяснение вреда курения табака, групповая психотерапия, постепенное уменьшение количества выкуриваемых сигарет, гипноз, акупунктура, для снятия абстиненции— использование малых доз н-холиномиметиков (в т.ч. и никотина).
Усиливает эффекты никотиновой кислоты.
Никотин хорошо всасывается со слизистых оболочек и кожных покровов, проникает через ГЭБ.
Никотин применяется в экспериментальной фармакологии для анализа действия веществ. В связи с широким распространением курения табака никотин представляет значительный интерес в токсикологическом отношении. В медицинской практике применение ограничивается использованием для облегчения отвыкания от курения.
Аналоги в России
таб. д/рассасыв.:
1.5 мг, 4 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
21 мг/сут, 14 мг/сут, 7 мг/сут
таб. сублингвальн.:
2 мг
р-р д/ингал.:
10 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч
пластырь:
10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч
жевательная резинка:
2 мг, 4 мг
спрей д/местн. прим. в стоматологии:
1 мг/доза
таб. д/рассасыв.:
1 мг, 2 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
14 мг/24 ч
Аналоги во Франции
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 2,00 mg
pastille:
1,5 mg, 1,50 mg, 2,5 mg
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 4 mg
dispositif transdermique:
17,5 mg, 35 mg, 52,5 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
comprimé:
4 mg
Français