Résumé des caractéristiques du médicament - NICOPASS
Langue
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Français
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FrançaisNICOPASS - La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique.
Le médicament NICOPASS appartient au groupe appelés Médicaments pour le traitement de Dépendance au tabac
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopass pastille 1,50 mg , 2006-07-17
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopass pastille 1,5 mg , 2004-07-05
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopass pastille 1,5 mg , 2004-07-05
Nicopass 1,5 mg SANS SUCRE EUCALYPTUS
pastille
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage : 1,50 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et adolescent de plus de 15 ans.
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour les fumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6).
Posologie
Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.
Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
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Fabricant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE DE CAHORS, LE PAYRAT, 46000 CAHORS,
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Exploitant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE ,
FRANCE
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Nicopass 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR
pastille
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage : 1,5 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et adolescent de plus de 15 ans.
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour les fumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6).
Posologie
Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé si nécessaire à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
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Fabricant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE DE CAHORS, LE PAYRAT , 46000 CAHORS,
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Exploitant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
FRANCE
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Nicopass 1,5 mg SANS SUCRE REGLISSE MENTHE
pastille
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage : 1,5 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et adolescent de plus de 15 ans.
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Les pastilles dosées à 1,5 mg en monothérapie sont adaptées pour les fumeurs faiblement ou modérément dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström ≤ 6).
Posologie
Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.
Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Traitement initial :
Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et associé si nécessaire à la pastille. Dans ce cas, sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour.
Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
ll est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE.
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
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Fabricant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE DE CAHORS, LE PAYRAT, 46000 CAHORS,
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Exploitant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE ,
FRANCE
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Nicopass MENTHE FRAICHEUR 2,5 mg SANS SUCRE
pastille
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage : 2,5 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et adolescent de plus de 15 ans.
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie
Quelle que soit l'indication, ne pas dépasser 15 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases :
1ère phase :
1ère phase :
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 15 par jour.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Information devant être également précisée : La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
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Fabricant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (siège social)
45, PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE ,
FRANCE
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Exploitant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT (siège social)
45, PLACE ABEL GANCE, 92100 BOULOGNE ,
FRANCE
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Nicopass REGLISSE MENTHE 2,5 mg SANS SUCRE
pastille
PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)
Dosage : 2,5 mg
Résumé des caractéristiques du médicament
Adulte et adolescent de plus de 15 ans.
NICOPASS ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandation d'un professionnel de santé.
Les pastilles dosées à 2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).
Posologie
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases :
1ère phase :
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase :
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de consulter un médecin. Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de pastilles dosées à 2,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 pastilles par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer lentement une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 15 par jour.
Progressivement, continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.
Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour.
Information devant être également précisée : La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Mode d'administration
VOIE BUCCALE
La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète. La structure matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.
Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.
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Fabricant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
FRANCE
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Exploitant
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PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance, 92100 BOULOGNE,
FRANCE
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Nicopass CITRON 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 2,5 mg
FERTIN PHARMA A/S (DANEMARK)
Nicopass CITRON 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 2,5 mg
FERTIN PHARMA A/S (DANEMARK)
Nicopass MENTHE 2 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 2,5 mg
FERTIN PHARMA A/S (DANEMARK)
Nicopass MENTHE 4 mg SANS SUCRE
gomme à mâcher médicamenteuse 2,5 mg
FERTIN PHARMA A/S (DANEMARK)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.
Réservé à l'adulte et à l'adolescent (de plus de 15 ans.)
La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques dans les pathologies coronariennes stables.
Absorption
Le volume de nicotine libérée et absorbée d'une gomme à mâcher à la nicotine dépend du dosage de nicotine libéré dans la cavité buccale et de la part avalée. La majeure part de nicotine libérée est absorbée par les muqueuses buccales. La biodisponibilité systémique de la nicotine avalée est moindre du fait de l'élimination lors du premier passage. Les observations relatives aux concentrations de nicotine élevées et en croissance rapide après avoir fumé sont rarement produites par le traitement avec la gomme à mâcher.
Habituellement, environ 1,4 mg de nicotine est libéré d'une gomme à mâcher dosée à 2 mg et environ 3,4 mg de nicotine d'une gomme à mâcher dosée à 4 mg. La concentration plasmatique maximale en nicotine est atteinte après 30 minutes de mastication d'une gomme NICOPASS MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et est alors comparable à la concentration qui apparaît 20-30 minutes après avoir fumé une cigarette de type moyen.
Distribution
Après administration par i.v. de nicotine, le volume de distribution correspond à environ 2-3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est inférieur à 5 %. La prise concomitante d'autres médicaments ou les changements de composition des protéines plasmatiques dus à des affections ne doivent pas influencer sensiblement la cinétique de la nicotine.
Biotransformation
Le métabolisme de la nicotine est essentiellement hépatique. La clairance plasmatique moyenne est de 70 l/heure. Le métabolisme de la nicotine est également rénal et pulmonaire. Plus de 20 métabolites ont été identifiés, tous en laissant supposer une activité inférieure à celle de la nicotine. Métabolite principal de la nicotine dans le plasma, la cotinine possède une demi-vie de 15 à 20 heures et atteint des concentrations plasmatiques 10 fois supérieures à celle de la nicotine.
Élimination
Les principaux métabolites de l'urine sont la cotinine (15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de la nicotine est éliminée non modifiée dans l'urine. Jusqu'à 30 % de la nicotine peut être éliminé non modifié dans l'urine au cas où les débits élevés et l'acidification de l'urine correspondent à un pH inférieur à 5. La demi-vie de la nicotine est d'environ 2 heures.
Populations particulières
Il est probable que les graves affections rénales influencent la clairance totale de la nicotine. Les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pas affectées chez les patients cirrhosés présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child 5) et sont réduites chez les patients cyrrhosés présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child 7). Des taux de nicotine accrus ont été observés chez les patients fumeurs hémodialysés.
Une réduction mineure de la clairance totale de nicotine a été notée chez les utilisateurs âgés en bonne santé n'exigeant cependant aucun ajustement de la dose.
Aucune différence de cinétique de la nicotine n'a été observée entre hommes et femmes.
NICOPASS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. La majeure partie des effets indésirables mentionnés par les patients survient généralement au cours des 3 à 4 semaines qui suivent le début du traitement. Les effets indésirables de la gomme à mâcher médicamenteuse à la nicotine sont essentiellement liés à une mauvaise technique de mastication ou ils sont dus aux effets pharmacologiques de la nicotine et varient donc selon les doses.
Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes et la fréquence.
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classes de systèmes d'organes (classification MedDRA) | Fréquence | Effets indésirables |
Affections du système nerveux | Fréquent | Étourdissements, maux de tête |
Affections cardiaques | Peu fréquent | Palpitations |
Rare | Fibrillation auriculaire | |
Affections gastro-intestinales | Fréquent | Malaises digestifs, hoquets, nausée, vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent | Érythème, urticaire |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Irritations de la bouche ou de la gorge, douleur au niveau du muscle maxillaire |
Rare | Réactions allergiques, p. ex. angio-dème |
Certains symptômes tels qu'étourdissements, maux de tête et insomnie peuvent être considérés comme des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabac. Des aphtes peuvent apparaître dans la bouche le plus souvent après l'arrêt du tabac. Le lien n'a pas été mis en évidence.
La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.
Non fumeur ou fumeur occasionnel.
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d'hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
Grossesse
Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou ftotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie ftale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou ftal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.
Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort ftale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.
Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique.
L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.
La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue deffets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le ftus proche du terme..
Cependant, le risque encouru pour le ftus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :
les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.
Par conséquent, au-delà du 6ème mois de grossesse, la pastille ne doit être utilisée que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le 3ème trimestre.
Allaitement
Information liée à la présence de nicotine :
La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible.
Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation de la pastille durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.
Information liée à la présence de dérivés terpéniques dans les excipients:
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'allaitement du fait :
de l'existence de données cinétiques limitées sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait
et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson
Fertilité
Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité .
Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.
Les symptômes de surdosage de nicotine risquent de se produire chez les patients en cas d'utilisation concomitante d'autres sources de nicotine.
Le risque de surdosage associé à l'ingestion de la gomme est faible du fait qu'en l'absence de mastication, l'absorption est lente et incomplète.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage sont identiques à ceux constatés en cas d'intoxication aiguë à la nicotine provoquée par un tabagisme excessif : nausée, augmentation de la salivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition, fatigue.
En cas d'intoxication grave, ces symptômes peuvent être accompagnés d'hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d'une prostration, d'un collapsus circulatoire et de crises convulsives généralisées.
Les doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes en cours de traitement peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement chez le jeune enfant, et s'avérer fatales.
Chez l'être humain, la dose minimale susceptible d'entraîner une intoxication aiguë mortelle par administration orale de nicotine correspond probablement à environ 40 à 60 mg.
Traitement du surdosage
La prise de nicotine doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité selon les symptômes. Le charbon actif diminue l'absorption gastro-intestinale de la nicotine. Si nécessaire, il convient de mettre en place une ventilation mécanique contrôlée avec oxygène.
Interactions médicamenteuses liées à la nicotine :
Il n'y a pas de données sur d'éventuelles interactions entre les pastilles contenant de la nicotine et d'autres médicaments.
Interactions liées au sevrage tabagique :
Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l'arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l'activité du cytochrome CYP1A2 en l'absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l'initiation du traitement par les substituts nicotiniques.
Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l'arrêt du tabagisme :
Une diminution de dose peut être nécessaire à l'arrêt du tabagisme | Possible mécanisme d'action |
théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone | Induction réduite du CYP1A2 |
Insuline | Augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline |
Dans l'indication "Arrêt complet du tabac", l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation de tabac.
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :
ulcère gastrique ou duodénal en évolution,
insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles de NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.
Mises en garde particulières liées aux excipients à effet notoire:
Ce médicament contient de l'isomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Population pédiatrique
La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l'enfant .
Analogues en Russie
таб. д/рассасыв.:
1.5 мг, 4 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
21 мг/сут, 14 мг/сут, 7 мг/сут
таб. сублингвальн.:
2 мг
р-р д/ингал.:
10 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч
пластырь:
10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч
жевательная резинка:
2 мг, 4 мг
спрей д/местн. прим. в стоматологии:
1 мг/доза
таб. д/рассасыв.:
1 мг, 2 мг
трансдермальная терапевтическая система (ТТС):
14 мг/24 ч
Analogues en France
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 2,00 mg
pastille:
1,5 mg, 1,50 mg, 2,5 mg
gomme à mâcher médicamenteuse:
2 mg, 4 mg
dispositif transdermique:
17,5 mg, 35 mg, 52,5 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
dispositif transdermique:
15 mg, 30 mg, 45 mg
comprimé:
4 mg
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