Résumé des caractéristiques du médicament - NICOPATCHDERM

Langue

- Français

NICOPATCHDERM

NICOPATCHDERM - La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique.

Le médicament NICOPATCHDERM appartient au groupe appelés Agonistes des récepteurs cholinergiques (nicotiniques)

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N07BA01

Substance active: NICOTINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopatchderm dispositif transdermique 30 mg , 2018-10-26

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopatchderm dispositif transdermique 45 mg , 2018-10-26

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE) - Nicopatchderm dispositif transdermique 15 mg , 2018-10-26


Nicopatchderm 14 mg/24 heures

dispositif transdermique 15 mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)

Nicopatchderm 21 mg/24 heures

dispositif transdermique 15 mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)

Nicopatchderm 7 mg/24 heures

dispositif transdermique 15 mg

PIERRE FABRE MEDICAMENT (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • dispositif transdermique : 15 mg, 30 mg, 45 mg

Dosage

Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans. NICOPATCHDERM ne doit pas être utilisé chez les fumeurs de moins de 18 ans sans recommandations d'un professionnel de santé.
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres formes de substituts nicotiniques.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre l'avis d'un professionnel de santé.
Posologie
NICOPATCHDERM dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.
Monothérapie
Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine évalué par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).
Phase initiale 3 à 4 semaines
Suivi de traitement 3 à 4 semaines
Sevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour
NICOPATCHDERM 21 mg/24 h
NICOPATCHDERM 14 mg/24 h** ou NICOPATCHDERM 21 mg/24 h
NICOPATCHDERM 7 mg/24 h** ou NICOPATCHDERM 14 mg/24 h puis NICOPATCHDERM 7 mg/24 h
Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour
NICOPATCHDERM 14 mg/24 h ou augmentation à NICOPATCHDERM 21 mg/24 h*
NICOPATCHDERM 7 mg/24 h** ou NICOPATCHDERM 14 mg/24 h
arrêt du traitement**
ou
NICOPATCHDERM 7 mg/24 h
* selon les résultats sur les symptômes de sevrage
** en cas de résultats satisfaisants
Le dosage du patch devra être adapté à la réponse individuelle :
augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,
diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.
La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois sans avis médical. Certains « ex-fumeurs » peuvent nécessiter une durée de traitement plus longue afin d'éviter la rechute.
En association avec les formes orales de substituts nicotiniques
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie, peuvent associer, sous surveillance médicale, NICOPATCHDERM avec une forme orale de substitut nicotinique afin d'agir plus rapidement sur les symptômes de sevrage.
Traitement initial :
Le traitement devra débuter par NICOPATCHDERM 21 mg/24 h, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin et retiré puis remplacé le lendemain matin, associé si nécessaire à une forme orale de substitut nicotinique (dont le contenu en nicotine doit être inférieur ou égal à 2 mg). Utiliser une forme orale de substituts nicotiniques à chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît.
Généralement, 5 à 6 unités de prise procurent l'effet adéquat.
Ne pas utiliser plus de 24 formes orales dosées à 2 mg (ou moins) de nicotine par jour.
Ce schéma posologique devra être utilisé pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.
Sevrage progressif des produits de substitution :
Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser les patchs moins dosés, soit 14 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines, puis 7 mg/24 h pendant 3 à 6 semaines tout en continuant à utiliser le même nombre de forme orale de substituts nicotiniques qu'en début de traitement. Ensuite, réduire le nombre de formes orales utilisées par jour, jusqu'à un maximum sans dépasser une durée totale de traitement de 12 mois.
Période
Dispositif transdermique
Forme orale de substitut nicotinique (contenu en nicotine £ 2 mg)
Traitement initial
Premières 6-12 semaines
Un patch 21 mg/24 h/jour
Ad libitum (généralement 5-6 unités de prise)
Sevrage progressif
3-6 semaines suivantes
Un patch 14 mg/24 h/jour
Continuer d'utiliser le nombre nécessaire
3-6 semaines suivantes
Un patch 7 mg/24 h/jour
Continuer d'utiliser le nombre nécessaire
Jusqu'à 12 mois
/
Réduire progressivement le nombre jusqu'à l'arrêt
Mode d'administration
Le patch doit être appliqué sur une partie saine de la peau une fois par jour, à la même heure chaque jour, en général le matin peu de temps après le réveil.
1. Se laver les mains avant d'appliquer le patch.
2. Ouvrir le sachet avec des ciseaux en suivant un des quatre bords. Sélectionner une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (telle que partie supérieure du bras, omoplate, poitrine ou hanche).
3. Retirer une première partie du film protecteur en évitant de toucher la surface collante du patch avec les doigts.
4. Appliquer la partie collante sur la peau et retirer la partie restante du film protecteur.
5. Presser fermement le patch sur la peau pendant une dizaine de secondes avec la paume ou les doigts afin d'assurer une adhésion optimale.
Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.
Un nouveau patch sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du précédent.
Le patch doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac. L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l'objectif final du traitement.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s'il est accompagné de conseils et d'un soutien.

Pharmacodynamique

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substance naturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste des récepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique. Consommée via le tabac, la nicotine induit une dépendance.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage quotidien prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de tabagisme chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques dans les pathologies coronariennes stables.

Pharmacocinétique

Absorption

Après application transdermique, la nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

Une application unique de patch transdermique de nicotine 21 mg/24 h chez le fumeur sain, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 heure après application.

L'aire sous la courbe (0-24h) augmente proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les patchs transdermiques de nicotine 7 mg, 14 mg et 21 mg par 24 h. Après application répétée des dispositifs à 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient d'environ 6,6 à 17,5 ng/ml.

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10% de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système.

Distribution

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%. Par conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines plasmatiques, n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques de la nicotine.

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et passe dans le lait maternel.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de 2-3 l/kg.

Biotransformation

La nicotine est principalement métabolisée par le foie, et dans une certaine mesure par les reins et les poumons. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, tous considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration plasmatique atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 l/h.

Environ 70% de la nicotine est excrété dans les urines sous forme de cotinine (15% de la dose), trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose) et nicotine sous forme inchangée (10% de la dose). L'excrétion de la nicotine inchangée peut augmenter en cas de filtration glomérulaire importante ou d'acidification des urines (pH<5).

La demi-vie est approximativement de 2 heures.

Populations particulières

Insuffisant rénal

L'aggravation de l'insuffisance rénale est associée à une diminution de la clairance totale de la nicotine. La clairance de la nicotine a été réduite d'environ 50% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Des taux de nicotine élevés ont été observés chez des patients fumeurs dyalisés.

Insuffisant hépatique

Etant donné que la nicotine est fortement métabolisée et que sa clairance systémique totale est dépendante du flux sanguin hépatique, une influence potentielle de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la nicotine (clairance réduite) doit être anticipée.

Personne âgée

Une très faible diminution de la clairance totale de la nicotine a été constatée chez des sujets âgés sains, ne justifiant cependant pas un ajustement posologique.

Effets indésirables

NICOPATCHDERM peut provoquer certains effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme. Les réactions au site d'application sont les effets les plus fréquents associés aux patchs transdermiques de nicotine. Ces effets topiques sont en grande majorité d'intensité légère à modérée et régressent rapidement après retrait du dispositif. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

Le tableau suivant liste les effets indésirables observés lors d'une étude clinique comprenant 81 patients traités par patch transdermique de nicotine, pour lesquels la relation de causalité n'a pas été « exclue ».

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La majorité de ces effets était d'intensité légère à modérée et régressait spontanément.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification MedDRA)

Très fréquents (³ 1/10)

Fréquents (³ 1/100 à < 1/10)

Affections psychiatriques

Insomnie

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

-

Céphalée, étourdissement, paresthésie

Affections gastro-intestinales

-

Constipation, diarrhée, douleur abdominale, nausée, vomissements, sécheresse de la bouche

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

-

Sensation de brûlure de la peau, hyperhidrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

-

Myalgie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Erythème au site d'application, prurit au site d'application

Erosion au site d'application**, papules au site d'application**, asthénie, irritabilité

* Les myalgies rapportées ont été décrites comme « des douleurs musculaires localisées »

** Parmi les réactions au point d'application rapportées au cours de cet essai clinique, un patient a présenté une réaction associant un érythème, des papules et une érosion au point d'application.

Sur la base des connaissances relatives aux autres patchs nicotiniques commercialisés, les effets indésirables systémiques suivants peuvent être observés avec NICOPATCHDERM : urticaire, éruption cutanée, prurit parfois généralisé, œdème de Quincke et palpitations.

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et substitut nicotinique oral) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques.

Certains des symptômes rapportés tels que la dépression, l'irritabilité, l'anxiété, l'augmentation de l'appétit et l'insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique (voir les autres symptômes en section 5.1). Dans ce contexte, quel que soit la méthode d'arrêt du tabagisme, les sujets peuvent donc présenter : asthénie, céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, augmentation de la toux ou rhume.

Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac, mais la relation de causalité n'est pas clairement établie.

Contre-indications

Non-fumeur ou fumeur occasionnel

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Chez les femmes enceintes, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, d'une mort fœtale in utero, d'une prématurité et d'une hypotrophie néonatale. Ces effets semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique durant la grossesse car ils s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le troisième trimestre.

Si le sevrage tabagique n'est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l'initiation d'un traitement de substitution nicotinique. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au troisième trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme. Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

il n'y a pas d'exposition aux hydrocarbures polycycliques ni au monoxyde de carbone.

Par conséquent, au-delà du sixième mois de grossesse, le patch ne doit être utilisé que sous surveillance médicale chez les fumeuses enceintes n'ayant pas réussi à arrêter de fumer avant le troisième trimestre.

Allaitement

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir une incidence sur l'enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits de substitution nicotinique, de même que le tabagisme, doivent donc être évités durant l'allaitement. Si l'arrêt du tabac n'est pas obtenu, l'utilisation des formes orales doit être préférée à celle des dispositifs transdermiques. L'utilisation du patch durant l'allaitement ne doit être initiée que sur avis médical.

Fertilité

Chez l'animal, il a été démontré que la nicotine pouvait altérer la fertilité .

Chez l'Homme, le tabagisme diminue la fertilité de l'homme et de la femme, la contribution spécifique de la nicotine dans la survenue de ces effets n'étant pas connue.

Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage, des symptômes semblables à ceux d'une forte consommation de tabac peuvent être observés.

Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant. En cas de suspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement un médecin.

Un surdosage avec NICOPATCHDERM peut se produire si plusieurs patchs sont appliqués en même temps.

Les symptômes de l'intoxication par la nicotine peuvent comporter : faiblesse générale, sueurs, hypersalivation, nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels, céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée, prostration, collapsus cardiovasculaire, coma et convulsions terminales.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Suite à un surdosage, l'évolution des symptômes peut être rapide en particulier chez l'enfant.

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être initié. Surveiller les signes vitaux.

Interactions avec d'autres médicaments

Le sevrage tabagique, avec ou sans substitut nicotinique, peut entrainer, chez les ex-fumeurs, une augmentation de la réponse aux médicaments associés. Les hydrocarbures polycycliques (goudrons), présents dans le tabac, étant des inducteurs enzymatiques forts du cytochrome CYP1A2, les patients dont le traitement par des médicaments métabolisés par cette enzyme étaient stabilisés avant l'arrêt du tabac, peuvent être surexposés à ces médicaments suite à la réduction de l'activité du cytochrome CYP1A2 en l'absence de fumée de tabac. Ainsi, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la méthadone, la clozapine et le ropinirole, des conséquences cliniques notables peuvent être observées. Les médecins devraient considérer la réduction graduelle de la dose lors de l'initiation du traitement par les substituts nicotiniques.

Les médicaments suivants peuvent nécessiter un ajustement de dose à l'arrêt du tabagisme :

Une diminution de dose peut être nécessaire à l'arrêt du tabagisme

Possible mécanisme d'action

théophylline, clozapine, ropinirole, méthadone

Induction réduite du CYP1A2

Insuline

Augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline

Mises en garde et précautions

Les bénéfices de l'arrêt du tabac l'emportent sur les éventuels risques associés à un usage approprié de la substitution nicotinique.

Diabète : il faut conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d'habitude, à l'arrêt du tabac et lors de l'initiation du traitement de substitution, car la diminution de la libération de cathécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides.

Maladies cardio-vasculaires : Chez les patients ayant eu récemment un infarctus du myocarde, présentant un angor instable ou s'étant aggravé incluant l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récent, l'arrêt du tabac ou la mise en place du traitement de substitution doit se faire sous étroite surveillance médicale.

Affections cutanées : utiliser avec précaution . En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.

Une évaluation du rapport bénéfice risque doit être effectuée par un professionnel de santé spécialisé pour les patients présentant les pathologies suivantes :

Insuffisance rénale ou hépatique : utiliser avec précaution chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère d'insuffisance hépatique et/ou d'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine ou ses métabolites peut être diminuée avec le risque d'une augmentation possible des effets indésirables.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.

Maladies gastro-intestinales : utiliser avec précaution chez les patients souffrant d'ulcère gastroduodénal car la nicotine peut exacerber les symptômes.

Utilisation en association avec une autre forme de substitut nicotinique : les mises en garde et précautions d'emploi de l'association sont celles de chaque traitement utilisé seul.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent entraîner une intoxication sévère pouvant être fatale chez le jeune enfant . Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des lieux inappropriés, ceci pourrait conduire à des situations de mésusage, manipulation ou ingestion par des enfants. Même déjà utilisé, un patch peut contenir une quantité résiduelle de nicotine toxique chez l'enfant. NICOPATCHDERM doit être plié en deux avec le côté collant vers l'intérieur avant d'être jeté.

Arrêt de la consommation de tabac : les hydrocarbures polycycliques aromatiques présents dans la fumée du tabac sont des inducteurs enzymatiques pour les médicaments dont le métabolisme est catalysé par le cytochrome CYP1A2 (et peut-être le CYP1A1). A l'arrêt du tabac, le métabolisme peut donc être diminué et entraîner en conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments .






Analogues du médicament NICOPATCHDERM qui a la même composition

Analogues en Russie

  • таб. д/рассасыв.:

    1.5 мг, 4 мг

  • трансдермальная терапевтическая система (ТТС):

    21 мг/сут, 14 мг/сут, 7 мг/сут

Никоретте
  • таб. сублингвальн.:

    2 мг

  • р-р д/ингал.:

    10 мг

  • трансдермальная терапевтическая система (ТТС):

    5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч

  • пластырь:

    10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч, 25 мг/16 ч

  • жевательная резинка:

    2 мг, 4 мг

  • спрей д/местн. прим. в стоматологии:

    1 мг/доза

  • таб. д/рассасыв.:

    1 мг, 2 мг

  • трансдермальная терапевтическая система (ТТС):

    14 мг/24 ч

Analogues en France

  • gomme à mâcher médicamenteuse:

    2 mg, 2,00 mg

Nicopass
  • pastille:

    1,5 mg, 1,50 mg, 2,5 mg

  • gomme à mâcher médicamenteuse:

    2 mg, 4 mg

Nicopatch
  • dispositif transdermique:

    17,5 mg, 35 mg, 52,5 mg

  • dispositif transdermique:

    15 mg, 30 mg, 45 mg

  • dispositif transdermique:

    15 mg, 30 mg, 45 mg

  • comprimé:

    4 mg