Инструкция по применению - NORDITROPINE SIMPLEXX

Язык

- Русский

NORDITROPINE SIMPLEXX

NORDITROPINE SIMPLEXX - Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека.

Лекарственный препарат NORDITROPINE SIMPLEXX относится к группе Соматотропный гормон и его аналоги

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - H01AC01

Действующее вещество: Соматропин
Владельцы регистрационных удостоверений:

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ) - Norditropine simplexx р-р д/инъекц. 6,7 mg , 2000-01-19

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ) - Norditropine simplexx р-р д/инъекц. 10 mg , 2000-01-19

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ) - Norditropine simplexx р-р д/инъекц. 3,3 mg , 2000-01-19


Norditropine simplexx 10 mg/1,5 ml

р-р д/инъекц. 3,3 mg

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ)

Norditropine simplexx 15 mg/1,5 ml

р-р д/инъекц. 3,3 mg

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ)

Norditropine simplexx 5 mg/1,5 ml

р-р д/инъекц. 3,3 mg

NOVO NORDISK (ФРАНЦИЯ)







Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/инъекц. : 10 mg, 3,3 mg, 6,7 mg

Показания к применению

Показания к применению - NORDITROPINE SIMPLEXX при системном применении

Нарушение процесса роста у детей при недостаточности эндогенного гормона роста, хроническая почечная недостаточность у детей, сопровождающаяся задержкой роста, синдром Шерешевского— Тернера, остеопороз, синдромы иммунодефицита, сопровождающиеся потерей массы тела.

Фармакодинамика

Рекомбинантный гормон роста, идентичный по составу и эффектам гипофизарному гормону роста человека. Является полипептидом, включающим 191 аминокислоту. Биологическая активность составляет приблизительно 3 МЕ/мг. Стимулирует рост скелета и увеличение массы тела; стимулирует транспорт аминокислот в клетку, ускоряя внутриклеточный синтез белка и проявляя тем самым анаболическое действие. Вызывает задержку в организме азота, минеральных солей (кальция, фосфора, натрия) и жидкости. Повышает содержание глюкозы в крови.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - NORDITROPINE SIMPLEXX при парентеральном введении

Всасывание

После п/к введения биодоступность соматропина составляет примерно 80% как у здоровых лиц, так и у больных с дефицитом гормона роста. При п/к введении препарата NORDITROPINE SIMPLEXX в дозе 5 мг здоровым добровольцам, Сmах соматропина в плазме и Тmах составляли, соответственно, 72±28 мкг/л и 4±2 ч.

Выведение

Средний T1/2 соматропина после в/в введения взрослым пациентам с дефицитом гормона роста составляет около 0.4 ч. Тем не менее, после п/к введения Т1/2 препарата достигает 3 ч.

Отдельные группы пациентов

Абсолютная биодоступность соматропина после п/к введения не различается у мужчин и женщин.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Побочные действия

Головная боль, повышение внутричерепного давления, сопровождающееся сильными и частыми головными болями, тошнотой, рвотой, нарушением зрения, угнетение функции щитовидной железы с развитием симптомов гипотиреоза, гипергликемия, лейкемия, эпифизеолиз головки бедренной кости, отечный синдром; местные реакции— изменение объема жировой ткани, боль и зуд в месте инъекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность, злокачественные новообразования, закрытие эпифизов, беременность, кормление грудью.

Беременность и Лактация

Категория действия на плод по FDA— C.

Передозировка

Симптомы длительной передозировки: гигантизм и акромегалия, признаки гиперсекреции гормона роста; одноразовой— гипо- или гипергликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глюкокортикоиды ингибируют стимулирующее влияние соматотропина на процессы роста.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении больным сахарным диабетом или пациентам, имеющим семейную предрасположенность к данному заболеванию (возможно увеличение потребности в инсулине). Необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

У пациентов с недостаточностью гормона роста вследствие новообразований головного мозга следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива опухолевого роста.

В период лечения возможно развитие гипотиреоза и снижение эффективности терапии (необходим периодический контроль функционального состояния щитовидной железы и адекватная заместительная терапия тиреоидными препаратами).

Эпифизеолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии гормоном роста у детей требует тщательного наблюдения.

В случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека диска зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. В этом случае, по возможности, необходимо прекратить лечение гормоном роста. При повторном назначении обязателен тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения как можно в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания и до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста.

Некоторые препараты содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт в качестве консерванта.

При растворении не встряхивать!



Коды МКБ-10 заболеваний, в состав терапии которых входит NORDITROPINE SIMPLEXX



Аналоги препарата NORDITROPINE SIMPLEXX имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ.:

    5.3 мг, 12 мг

Джинтропин
  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ.:

    4 МЕ, 10 МЕ

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введ.:

    20 МЕ, 4 МЕ, 10 МЕ, 16 МЕ

Нордитропин нордилет
  • р-р д/п/к введ.:

    10 мг/1.5 мл

  • р-р д/п/к введ.:

    3.3 мг/мл, 6.7 мг/мл

  • р-р д/п/к введ.:

    5 мг/мл

Аналоги во Франции

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    5 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (SC):

    12 mg, 5,3 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    0,20 mg, 0,40 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (SC):

    0,60 mg, 0,80 mg, 1 mg, 1,20 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1,3 mg

  • solution injectable:

    10 mg, 3,3 mg, 6,7 mg

  • solution injectable:

    10 mg, 3,3 mg, 6,7 mg

  • solution injectable:

    10 mg