Инструкция по применению - SPEDIFEN

Язык

- Русский

SPEDIFEN

SPEDIFEN - НПВС, производное фенилпропионовой кислоты.

Лекарственный препарат SPEDIFEN относится к группе Производные пропионовой кислоты

По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - N02B Анальгетики и антипиретики другие

Действующее вещество: Ибупрофен
Владельцы регистрационных удостоверений:

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ) - Spedifen таб. 200 mg , 2003-01-23

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ) - Spedifen гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 200 mg , 1999-11-09

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ) - Spedifen таб., покр. плен. обол. 400 mg , 2003-11-12


Spedifen 200 mg

таб.

Spedifen 200 mg таблетки ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Дозировка : 200 mg

Инструкция по применению

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Читать инструкцию далее >>>

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
ZAMBON S.P.A
VIA DELLA CHIMICA, 9, 36100 VICENZA, ITALIE,
ИТАЛИЯ
Организатор производства
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES, 92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX,
ФРАНЦИЯ

Spedifen 400 mg

таб., покр. плен. обол.

Spedifen 400 mg таблетки ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Дозировка : 400 mg

Инструкция по применению

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Читать инструкцию далее >>>

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.

Affections douloureuses et/ou fébriles

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
ZAMBON S.P.A
VIA DELLA CHIMICA, 9, 36100 VICENZA, ITALIE,
ИТАЛИЯ
Организатор производства
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES, 92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX,
ФРАНЦИЯ

Spedifen 400 mg

гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь

Spedifen 400 mg гранулы ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)

Дозировка : 400 mg

Инструкция по применению

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes .

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

1 sachet à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas ne pas dépasser 3 sachets à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .

Читать инструкцию далее >>>

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre .

Le sachet dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un sachet dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un demi verre d'eau, à prendre de préférence au cours d'un repas.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
ZAMBON S.P.A
VIA DELLA CHIMICA, 9, 36100 VICENZA, ITALIE,
ИТАЛИЯ
Организатор производства
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES, 92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX,
ФРАНЦИЯ

Spedifen 200 mg

гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 400 mg

ZAMBON FRANCE (ФРАНЦИЯ)





Классификация АТХ:
N02B Анальгетики и антипиретики другие
N02BA Салициловая кислота и ее производные


Формы выпуска и дозировка препарата

  • таб. : 200 mg
  • гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь : 200 mg, 400 mg
  • таб., покр. плен. обол. : 400 mg

Показания к применению

Показания к применению - SPEDIFEN при наружном применении

В качестве местного анальгезирующего и противовоспалительного средства при следующих состояниях:

миалгия; боли в спине; артриты; повреждения связок, растяжения; спортивные травмы; невралгия.

Фармакодинамика

НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - SPEDIFEN при ректальном введении

Всасывание и распределение

Абсорбция высокая. Ибупрофен всасывается из просвета прямой кишки и быстро поступает в системный кровоток.

Связывание с белками плазмы крови - 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Метаболизм и выведение

После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде - не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата SPEDIFEN в зависимости от пути введения

Побочные действия

Системные эффекты

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, НПВС-гастропатия (понижение аппетита, боль и дискофорт в эпигастральной области, боль в животе), раздражение, сухость слизистой оболочки или боль в ротовой полости, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор/диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, возможно— эрозивно-язвенное поражение и кровотечение из ЖКТ, нарушение функции печени.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, сонливость, тревожность, нервозность, раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), нарушение слуха, звон в ушах, обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД, эозинофилия, анемия, в т.ч. гемолитическая, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны респираторной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочеполовой системы: отечный синдром, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, полиурия, цистит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (эритематозная, уртикарная), кожный зуд, крапивница, аллергический ринит, аллергический нефрит, отек Квинке, анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: усиление потоотделения, лихорадка.

При в/в введении

Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям и кровоизлияниям, в т.ч. кишечным и внутричерепным, нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Со стороны органов ЖКТ: непроходимость и прободение кишечника.

Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.

В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях ибупрофена при в/в введении. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события:

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: >1/10— тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: >1/100, <1/10— внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: >1/10— бронхолегочная дисплазия; >1/100, <1/10— легочное кровотечение; >1/1000, <1/100— гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксида азота).

Со стороны почек и мочевыводящих путей: >1/100, <1/10— олигурия, задержка жидкости, гематурия; >1/1000, <1/100— острая почечная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: >1/100, <1/10— некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; >1/1000, <1/100— желудочно-кишечное кровотечение.

Прочие: >1/10— повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

При наружном применении

Раздражение кожных покровов в виде покраснения, отека, высыпаний или зуда; при длительном применении— системные побочные реакции.

Противопоказания

Гиперчувствительность. Для применения внутрь: эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ в фазе обострения (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, пептическая язва), «аспириновая» бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом салицилатов или других НПВС; нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез), заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, астма, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагический диатез, подтвержденная гиперкалиемия, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, выраженная сердечная недостаточность, детский возраст до 12 лет (таблетки, капсулы, гранулы для раствора), до 6 лет (таблетки шипучие), до 3 мес (суспензия для приема внутрь для детей, суппозитории ректальные для детей).

Для в/в применения: угрожающая жизни инфекция, клинически выраженное кровотечение (особенно внутричерепное или желудочно-кишечное), тромбоцитопения или нарушение свертывания крови, значительное нарушение функции почек, врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты); диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.

Для наружного применения: мокнущие дерматозы, экзема, нарушение целостности кожных покровов (в т.ч. инфицированные ссадины и раны).

Беременность и Лактация

Противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместре— с осторожностью.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При нарушении функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.

Применение препарата при нарушении функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, гипотензия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий и остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после приема внутрь), активированный уголь (для уменьшения абсорбции), щелочное питье, форсированный диурез и симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД, желудочно-кишечного кровотечения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС в связи с повышением риска развития побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегационное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). При применении с тромболитическими ЛС (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Ибупрофен усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности ибупрофена. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез ПГ в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Ибупрофен снижает действие гипотензивных ЛС (в т.ч. БКК и ингибиторов АПФ), натрийуретическую и диуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида, эффективность урикозурических ЛС. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов, этанола. Усиливает эффект пероральных гипогликемических ЛС и инсулина. Повышает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов (при одновременном назначении может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности).

Ибупрофен для в/в введения не следует смешивать с другими ЛС.

Особые указания

Лечение ибупрофеном следует проводить в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Учитывая возможность развития НПВС-гастропатии, с осторожностью назначают людям пожилого возраста, при наличии в анамнезе язвы желудка и других заболеваний ЖКТ, желудочно-кишечного кровотечения, при одновременной терапии глюкокортикоидами, другими НПВС и для длительной терапии. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль (в т.ч. проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь). Для предупреждения развития НПВС-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами ПГЕ (мизопростол).

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек (обязателен регулярный контроль уровня билирубина, трансаминаз, креатинина, концентрационной способности почек), артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью (ежедневный контроль за диурезом, массой тела, АД). При появлении нарушений зрения следует уменьшить дозу или отменить препарат.

Не рекомендуется употребление алкогольных напитков в период лечения.

Нельзя наносить на открытую раневую поверхность, поврежденную кожу; следует избегать попадания крема, геля или мази в глаза и на слизистые оболочки.






Аналоги препарата SPEDIFEN имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • таб., покр. плен. обол.:

    400 мг

  • капсулы:

    400 мг

  • суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг|5 мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    0.4 г, 0.2 г

  • таб., покр. плен. обол.:

    200 мг, 400 мг

  • суппозитории ректальн.:

    125 мг, 60 мг

Бруфен ср
  • таб. с замедл. высвоб., покр. плен. обол.:

    800 мг

  • суспенз. д/приема внутрь:

    100 мг/5 мл

Аналоги во Франции

Advil
  • comprimé enrobé:

    200 mg, 400 mg

  • comprimé effervescent:

    400 mg

Advilcaps
  • capsule molle:

    200 mg, 400 mg

  • comprimé effervescent:

    200 mg

Advilmed
  • comprimé enrobé:

    100 mg, 400 mg

  • gel:

    5 g

  • suspension buvable:

    20 mg

  • comprimé enrobé:

    200,00 mg