Résumé des caractéristiques du médicament - SIROP TEYSSEDRE

Insomnies occasionnelles.

Insomnies transitoires.

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :

rhinite (saisonnière ou perannuelle),

conjonctivite,

urticaire.

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Alimémazine

Antihistaminique H₁, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par :

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Les données de pharmacocinétique avec l'alimémazine font défaut.

Cependant des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

La biodisponibilité est généralement moyenne.

Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de l'importance du volume de distribution.

Les caractéristiques pharmacologiques de l'alimémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf. Propriétés pharmacodynamiques) :

Effets neurovégétatifs :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ;

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, tachycardie, risque de rétention urinaire ;

hypotension orthostatique ;

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration ;

incoordination motrice, tremblements (plus fréquent chez le sujet âgé) ;

confusion mentale, hallucinations ;

plus rarement : effets paradoxaux à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie ;

Réactions de sensibilisation :

érythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ;

œdème, plus rarement œdème de Quincke ;

choc anaphylactique ;

photosensibilisation.

Effets hématologiques :

leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ;

thrombocytopénie ;

anémie hémolytique.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les cas suivants :

nourrisson (moins de 2 ans) dans l'indication du traitement symptomatique de la toux,

hypersensibilité à l'alimémazine ou aux autres constituants du produit,

antécédents d'agranulocytose à d'autres phénothiazines,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'alimémazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de l'alimémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risque d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Signes d'un surdosage en alimémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du Système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Autres médicaments sédatifs

Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

+ Atropine, autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

Mises en garde

ATTENTION :

- LA COMPOSITION DE CE MÉDICAMENT A CHANGÉ.

ATTENTION : - LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 1 % (V/V) SOIT 8 mg D'ALCOOL PAR PRISE DE 1 ml.

Insomnie

La cause d'une insomnie doit si possible être identifiée, et les éventuels facteurs sous-jacents traités. La persistance de l'insomnie après 5 jours de ce traitement peut indiquer une pathologie sous-jacente, et le traitement devra être réévalué.

Manifestations allergiques

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduit à tenir devra être réévaluée.

Toux

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux

qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Liées aux excipients

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par prise.

Précautions d'emploi

Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'alimémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène par les phénothiazines.

L'alimémazine doit être utilisée avec prudence :

chez le sujet âgé présentant :

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique,

chez les sujets porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines,

en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères (en raison du risque d'accumulation).

En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser ce médicament comme antitussif.

La prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

Compte-tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée .

Liées aux excipients

Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalière.