Résumé des caractéristiques du médicament - SYNTHOFLEX

Traitement symptomatique de la douleur d'intensité légère à modérée et de l'inflammation consécutives à un traumatisme aigu sans lésion associée, des petites et moyennes articulations et des structures péri-articulaires.

Le diclofénac de sodium est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) possédant également des propriétés analgésiques. On considère que l'inhibition de la synthèse des prostaglandines joue un rôle essentiel dans son mode d'action.

Après application cutanée de 1,5 g de SYNTHOFLEX, le diclofénac est rapidement absorbé, ce qui conduit à des concentrations plasmatiques mesurables d'environ 1 ng/ml dès 30 minutes après l'application, et à un pic de concentration voisin de 3 ng/ml environ 24 heures après l'application.

Les concentrations systémiques de diclofénac sont environ 50 fois plus faibles que celles obtenues après administration orale de doses équivalentes de diclofénac. Le passage systémique n'est pas censé contribuer à l'efficacité de SYNTHOFLEX.

Le diclofénac se lie très largement aux protéines plasmatiques (environ 99 %).

Des troubles cutanés sont fréquemment rapportés.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre de fréquence, du plus fréquent au moins fréquent, suivant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

* La fréquence du prurit, rapportée lors d'un essai clinique, était de 0,9 %. 236 patients présentant une déformation de la cheville ont été traités par 4-5 pulvérisations de SYNTHOFLEX 3x/j. (120 patients) ou de placébo (116 patients) pendant 14 jours.

La survenue des effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. La dose totale de produit à utiliser en une fois ne doit pas excéder 1 g de solution (équivalent à 5 pulvérisations).

Par ailleurs, au cours des traitements à long terme (> 3 semaines) et/ou lorsque de larges surfaces sont traitées (plus de 600 cm² de surface corporelle), il existe une possibilité d'effets indésirables systémiques. Des réactions du type douleurs abdominales, dyspepsie, troubles gastriques et rénaux peuvent se produire.

Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients contenu dans SYNTHOFLEX.

Patient, atteint ou non d'asthme, chez lequel des crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'aspirine ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Application sur la poitrine en cas d'allaitement.

Enfants et adolescents : l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 14 ans n'est pas recommandée.

Grossesse

La concentration systémique de SYNTHOFLEX est moins élevée après une administration topique que dans les préparations orales. L'expérience acquise suite aux traitements par AINS avec absorption systémique permet d'émettre les recommandations suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets néfastes sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données recueillies lors des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été constaté que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines cause une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu'une augmentation de la mortalité de l'embryon et du fœtus. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, dont les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez l'animal à qui l'on a administré des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Il ne convient pas d'utiliser SYNTHOFLEX pendant les deux premiers trimestres de grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si SYNTHOFLEX est utilisé par une femme qui essaye de concevoir un enfant ou pendant les deux premiers trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible, et le traitement le plus court possible.

Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

un dysfonctionnement rénal, qui peut progresser vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose ;

À la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à :

un prolongement possible de la durée des saignements, effet anti-aggrégant pouvant apparaitre même à des doses très faibles.

une inhibition des contractions utérines, ce qui peut retarder ou prolonger l'accouchement.

En conséquence, l'utilisation de diclofénac est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse.

Tout comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité au sein n'est prévu avec l'utilisation de SYNTHOFLEX à des doses thérapeutiques. Étant donné l'absence d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, le produit doit être utilisé uniquement sur conseil d'un professionnel de la santé pendant l'allaitement. Dans ces circonstances, SYNTHOFLEX ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent. Il ne doit pas non plus être appliqué sur de larges zones cutanées situées ailleurs sur le corps, et ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes .

La faible absorption systémique du diclofénac en application topique rend le surdosage hautement improbable.

Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés suite à un surdosage de diclofénac en comprimés peuvent être attendus si SYNTHOFLEX est ingéré par inadvertance (par exemple, un spray de 15 ml contenant 500 mg de diclofénac sodique).

En cas d'ingestion accidentelle qui provoque des effets indésirables systémiques significatifs, il convient d'adopter les mesures thérapeutiques habituellement mises en œuvre pour traiter les empoisonnements par anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il convient d'envisager d'effectuer une décontamination gastrique et d'utiliser du charbon actif, en particulier peu de temps après l'ingestion.

Les interactions médicamenteuses sont peu probables, l'absorption systémique du diclofénac étant limitée après application topique.