Résumé des caractéristiques du médicament - TETANEA

Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n'ont pas été vaccinées au cours des dix dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

TETANEA contient essentiellement des fragments F(ab')₂ d'immunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.

Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie de TETANEA 1500 UI/ml d'environ 50 heures.

Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site d'injection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.

Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées:

les réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

des réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.

Le risque mortel lié au tétanos l'emporte sur toute contre-indication potentielle .

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec TETANEA 1500 UI/ml. La sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie à l'aide d'essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l'emploi d'immunoglobuline tétanique d'origine humaine.

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d'éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.

Dans le cas où l'immunoglobuline équine tétanique doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, l'administration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

Compte tenu de la nature hétérologue de l'immunoglobuline équine tétanique, le risque d'effets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.

Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoireminutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions. Les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Pour les personnes identifiées à risque, l'utilisation d'immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l'administration d'immunoglobuline tétanique d'origine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique .