Résumé des caractéristiques du médicament - VOGALENE

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse.

Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Absorption

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Biotransformation

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

Élimination

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

*Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

En raison de la présence de disulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Risque de glaucome à angle fermé.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.

Hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa .

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées :

+ Dopaminergiques (tous) : Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées :

+ Alcool :majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

Mises en garde

Ce produit contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme .

Ce médicament contient 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Prudence :

chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d'effets sédatifs, d'hypotension ;

en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool .