Résumé des caractéristiques du médicament - VOLTARENOPHTA

Chez l'adulte Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil : Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires : Chez l'enfant Voie ophtalmique. Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Le contenu de l'unidose reste stérile jusqu'à la première ouverture. L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'œil, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

d'hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.

d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6^ème mois de la grossesse.

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du 3^ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le fœtus à :

une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à : un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre .

Précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS .

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

Lors du traitement par VOLTARENOPHTAcollyre en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.