Résumé des caractéristiques du médicament - VOLTARENOPHTABAK

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil .

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L'efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Rhinites.

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Hypersensibilité.

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Sensations de brûlure oculaire à l'instillation, troubles visuels à l'instillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, œdème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée, asthme aggravé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Toux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'œil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre et notamment au diclofénac sodique.

Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) .

Grossesse

Il n'y a pas d'études bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques . L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du fœtus, et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles :

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'association d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol .