Résumé des caractéristiques du médicament - ZOLADEX

Langue

- Français

ZOLADEX

ZOLADEX - La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle.

Le médicament ZOLADEX appartient au groupe appelés Hormones hypothalamiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - L02AE03

Substance active: GOSÉRÉLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ASTRAZENECA MONTS (FRANCE) - Zoladex implant injectable pour voie sous cutanée 10,8 mg , 1995-10-09

ASTRAZENECA MONTS (FRANCE) - Zoladex implant injectable pour voie sous cutanée 3,6 mg , 1987-01-26


Zoladex 10,8 mg

implant injectable pour voie sous cutanée 3,6 mg

ASTRAZENECA MONTS (FRANCE)

Zoladex 3,6 mg

implant injectable pour voie sous cutanée 3,6 mg

ASTRAZENECA MONTS (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • implant injectable pour voie sous cutanée : 10,8 mg, 3,6 mg

Dosage

Des précautions doivent être prises lors de l'injection de Zoladex 10,8 mg dans la paroi abdominale antérieure du fait de la proximité de l'artère épigastrique inférieure sous-jacente et de ses branches.
Une prudence particulière doit être observée lors de l'administration de Zoladex 10,8 mg chez les patients ayant un IMC bas et/ou recevant un traitement anticoagulant .
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.
Posologie
Réservé à l'homme adulte.
Un implant d'acétate de goséréline dosé à 10,8 mg sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.
Dans l'indication : « traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé », la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.
Mode d'administration
Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Indications

Zoladex est indiqué chez les adultes dans le :

Traitement du cancer de la prostate métastasé.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu antérieurement de traitement hormonal.

Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 -T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme préménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.

Remarque : Ce médicament n'est en aucune façon le traitement adjuvant du cancer du sein non métastasé.

Pharmacodynamique

La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle.

L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne, après environ trois semaines, une forte réduction des taux de LH hypophysaire et des taux de testostérone plasmatique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant subi une castration chirurgicale.

Celle-ci est maintenue pendant toute la durée du traitement.

Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone plasmatique.

Cependant, en une semaine, la concentration plasmatique de testostérone retombe à son niveau initial.

Chez la femme, une stimulation initiale de la sécrétion de LH, FSH et d'estradiol est également observée.

Les concentrations plasmatiques de l'estradiol chutent 21 jours environ après la première injection et restent à un niveau comparable à celui observé chez les femmes ménopausées lorsque le traitement est administré toutes les 4 semaines.

Pharmacocinétique

La goséréline a une demi-vie sérique d'élimination de 7 heures environ chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de 2 à 4 heures chez les sujets ayant une fonction rénale normale (la LH-RH naturelle a une demi-vie de 13 minutes).

La demi-vie de la goséréline augmente chez les sujets présentant une insuffisance rénale jusqu'à 12 heures environ.

Chez l'insuffisant hépatique, les concentrations maximales et les aires sous courbes sont significativement plus élevées par rapport au sujet sain.

La formulation implant de l'acétate de goséréline libère le principe actif de façon continue, le pic de concentration sérique survenant 2 semaines environ après l'administration.

Il n'est pas observé d'accumulation lorsque l'implant est administré toutes les 4 semaines

Montrer plus

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament ZOLADEX en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés.

Dans cette section, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau : Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 3,6 mg présentées par classe de système d'organe MedDRA

Classe de système d'organe

Fréquence

Hommes

Femmes

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rare

Tumeur de l'hypophyse

Tumeur de l'hypophyse

Fréquence indéterminée

NA

Dégénérescence des fibromes utérins

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité au médicament

Hypersensibilité au médicament

Rare

Réaction

anaphylactique

Réaction

anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare

Hémorragie hypophysaire

Hémorragie hypophysaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de la tolérance au glucosea

NA

Peu fréquent

Hypercalcémie

Affections psychiatriques

Très fréquent

Diminution de la libidob

Diminution de la libidob

Peu fréquent

Altération de l'humeur, dépression (prise à court terme)

Altération de l'humeur, dépression (prise à court terme)

Fréquent

Altération de l'humeur, dépression (prise à long terme)

Altération de l'humeur, dépression (prise à long terme)

Très rare

Trouble psychotique

Trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Paresthésies

Paresthésies

Compression de la moelle épinière

NA

NA

Céphalées

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées, Vasomotricesb

Bouffées, Vasomotricesb

Fréquent

Variation de la pression artériellec

Variation de la pression artériellec

Affections cardiaques

Fréquent

Insuffisance cardiaque f

Infarctus du myocardef

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Allongement de l'intervalle QT

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Très fréquent

Hyperhydroseb

Acnéi

Hyperhydroseb

Fréquent

Rashd

Rashd

Alopécieg

Fréquence

indéterminée

Alopécieh

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Fréquent

Douleurs osseusese

NA

Arthralgie

Peu fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Obstruction de l'uretère

NA

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Impuissance

NA

NA

Sécheresse vulvovaginale

NA

Augmentation du volume mammaire

Fréquent

Gynécomastie

NA

Peu fréquent

Sensibilité

mammaire

NA

Rare

NA

Kyste ovarien

Fréquence

indéterminée

NA

Hémorragie de privation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Réactions au site d'injection

Fréquent

Réactions au site

d'injection

Augmentation du volume tumoral, tumeur douloureuse

Investigations

Fréquent

Perte de densité minérale osseuse , augmentation du poids

Perte de densité minérale osseuse , augmentation du poids

a Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme d'un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie.

b Effets pharmacologiques qui ne nécessitent que rarement l'arrêt du traitement. Les bouffées de chaleur et sueurs peuvent continuer après l'arrêt du traitement par Zoladex.

c Peuvent se manifester sous forme d'une hypotension ou d'une hypertension et sont parfois observées chez les patients ayant reçu de la goséréline. Ces modifications sont habituellement transitoires, disparaissant pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement par la goséréline. Dans de rares cas, ces modifications ont été suffisamment importantes pour nécessiter une intervention médicale, notamment l'arrêt du traitement par goséréline.

d Généralement léger, régressant souvent sans nécessiter l'arrêt du traitement.

e Initialement, les patients atteints de cancer de la prostate pourront ressentir une augmentation temporaire des douleurs osseuses pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

f Une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde a été observée lors d'une étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de l'association d'agonistes de la LHRH et d'anti-androgènes.

g Une perte des cheveux a été rapportée chez les femmes. Elle est habituellement légère mais peut être sévère dans certains cas.

h Particulièrement perte des poils au niveau du corps, ce qui est un effet attendu de la baisse des taux d'androgènes.

i L'apparition d'acné a généralement été observée le mois suivant le début de traitement par goséréline.

Expérience post-commercialisation

Un petit nombre de cas de modification de la numération formule sanguine, de dysfonction hépatique, d'embolie pulmonaire et de pneumonie interstitielle a été rapporté lors de l'utilisation de Zoladex.

En début de traitement, les patientes atteintes de cancer du sein pourraient ressentir une intensification temporaire des signes et des symptômes pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

Rarement, des patientes atteintes de cancer du sein métastasé ont développé une hypercalcémie lors de l'instauration du traitement. Il convient d'exclure l'hypercalcémie en présence de signes évocateurs (par ex. soif, etc.).

Rarement, certaines femmes entrent en ménopause pendant le traitement par les analogues de la LHRH et leurs règles ne reviennent pas à l'arrêt du traitement. Il n'est pas déterminé s'il s'agit d'un effet du traitement par Zoladex ou d'une conséquence de leurs états gynécologiques.

Contre-indications

Grossesse et allaitement .

Grossesse/Allaitement

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car l'utilisation intercurrente d'agonistes de la LHRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie fœtale.

Fertilité

Avant le traitement, les femmes potentiellement fertiles doivent être soigneusement examinées afin d'exclure toute grossesse. Des méthodes de contraception non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu'au rétablissement des règles.

Allaitement

Zoladex ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Surdosage

L'expérience en matière de surdosage est limitée chez l'Homme. Dans des cas où Zoladex a été administré avant la date prévue, ou lorsqu'une dose de goséréline plus importante que la dose prévue a été administrée, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé. Les tests réalisés chez l'animal suggèrent que, à des doses plus élevées de goséréline, aucun autre effet que les effets thérapeutiques voulus sur les concentrations d'hormones sexuelles et l'appareil reproducteur ne sera visible. En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Etant donné que le traitement par suppression androgénique peut entraîner un allongement de l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Zoladex avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou des médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que les médicaments antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc… doit être évaluée avec précaution






Analogues du médicament ZOLADEX qui a la même composition

Analogues en Russie

  • имплантат:

    3.6 мг

Золадекс
  • капс. д/имплант. п/к:

    10.8 мг, 3.6 мг

Analogues en France

  • implant injectable pour voie sous cutanée:

    10,8 mg, 3,6 mg