Инструкция по применению - Дезал

Язык

- Русский

Дезал

Дезал - Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов.

Лекарственный препарат Дезал относится к группе Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов - 3 поколение

Действующее вещество: Дезлоратадин
Владельцы регистрационных удостоверений:

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ) - Дезал р-р д/приема внутрь 0.5 мг/мл , ЛП-002258 - 01.10.2013

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ) - Дезал таб., покр. плен. обол. 5 мг , ЛП-002155 - 25.07.2013


Дезал

р-р д/приема внутрь

Дезал  раствор Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Дозировка : 0.5 мг/мл

Инструкция по применению

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2.5 мл раствора (1.25 мг) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл раствора (2.5 мг) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл раствора (5 мг) 1 раз/сут.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Балканфарма - Троян АД
1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria
БОЛГАРИЯ

Дезал

таб., покр. плен. обол.

Дезал  таблетки Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Актавис Групп ПТС ехф (ИСЛАНДИЯ)

Дозировка : 5 мг

Инструкция по применению

Внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Стадии производства

Стадии производства
Производитель (Все стадии производства)
Актавис Лтд
BLB, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta
Мальта




Формы выпуска и дозировка препарата

  • р-р д/приема внутрь : 0.5 мг/мл
  • таб., покр. плен. обол. : 5 мг

Показания к применению

Для облегчения или устранения симптомов:

аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение); крапивницы (кожный зуд, сыпь).

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, препарат предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приеме в рекомендованных дозах. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Прием дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь эквивалентен его применению в форме таблеток, содержащих аналогичное количество активного вещества.

Всасывание

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.

Выведение

T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

Показать все

Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Дезал в зависимости от пути введения

Побочные действия

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У детей в возрасте до 2 лет при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше при применении дезлоратадина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не выше, чем при применении плацебо.

В ходе постмаркетингового наблюдения очень редко отмечались следующие побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу препарата; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены); наследственные заболевания - непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Беременность и Лактация

Назначение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказано назначение детям в возраст до 12 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

При нарушении функции почек

С осторожностью следует применять препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Передозировка

Симптомы: прием в дозе, превышающей рекомендованную в 9 раз (45 мг), не приводил к появлению каких-либо клинически значимых симптомов. Возможно развитие сонливости.

Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено (в т.ч. с кетоконазолом и эритромицином).

Дезлоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

Особые указания

Эффективность и безопасность препарата Дезал у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность дезлоратадина к метаболизму, дезлоратадин у данной группы пациентов выводится медленнее. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина на детей младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

В случае выраженного нарушения функции почек препарат Дезал следует принимать с осторожностью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В исследованиях влияния дезлоратадина на способность к вождению автотранспорта не наблюдалось нарушения концентрации внимания. Однако следует учитывать, что очень редко у некоторых пациентов возможно развитие сонливости, в данном случае следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с механизмами.






Аналоги препарата Дезал имеющие идентичный состав

Аналоги в России

  • таб., покр. плен. обол.:

    5 мг

Блогир-3
  • таб. диспергир. в полости рта:

    5 мг

  • сироп:

    0.5 мг/мл

Дезал
  • таб., покр. плен. обол.:

    5 мг

  • р-р д/приема внутрь:

    0.5 мг/мл

Дезлоратадин
  • таб., покр. плен. обол.:

    5 мг

Лордестин
  • таб., покр. плен. обол.:

    5 мг

  • сироп:

    0.5 мг/мл

  • таб., покр. плен. обол.:

    5 мг

Аналоги во Франции

  • comprimé pelliculé:

    5 mg

  • solution buvable:

    0,5 mg

  • comprimé orodispersible:

    2,5 mg, 5 mg

  • comprimé pelliculé:

    5 mg

  • comprimé pelliculé:

    5 mg

  • solution buvable:

    0,5 mg

  • comprimé pelliculé:

    5 mg