Résumé des caractéristiques du médicament - Alterpure

Stérilité chez la femme :

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

Alterpure est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH, est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

Après injection sous-cutanée de 300 UI de Alterpure , C_max est égal à 5.74 ± 0.95 UI/l, et T_max à 21.33 ± 9.18 heures. AUC_0-infini est égal à 541.22 ± 113.83 UI/l×heure, ce qui correspond approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intramusculaire de 150 UI de uFSH: 258.6 ± 47.9 UI/l x heure (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).

La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.

Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70%.

La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.

Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

Insuffisance ovarienne primaire.

Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.

Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Grossesse

Alterpure n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Alterpure chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne .

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec Alterpure . Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de Alterpure et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.