Résumé des caractéristiques du médicament - Bravell

Langue

- Français

Bravell

Bravell - est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG).

Le médicament Bravell appartient au groupe appelés Hormones de l'anté-hypophyse et analogues

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03GA04

Substance active: UROFOLLITROPINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FERRING Arzneimittel GmbH (ALLEMAGNE) - Bravell lyophilisat pour solution injectable (IM - SC) 75 МЕ , ЛП-002273 - 11.10.2013


Bravell

lyophilisat pour solution injectable (IM - SC) 75 МЕ

FERRING Arzneimittel GmbH (ALLEMAGNE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • lyophilisat pour solution injectable (IM - SC) : 75 МЕ

Indications

Indications - Bravell - usage systémique

Stérilité chez la femme :

Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

Pharmacodynamique

Bravell est composé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée, à partir de gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). L'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH, est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Bravell - usage parentéral

Après injection sous-cutanée de 300 UI de Bravell , Cmax est égal à 5.74 ± 0.95 UI/l, et Tmax à 21.33 ± 9.18 heures. AUC0-infini est égal à 541.22 ± 113.83 UI/l×heure, ce qui correspond approximativement au double de ce qui est décrit dans la littérature après administration intramusculaire de 150 UI de uFSH: 258.6 ± 47.9 UI/l x heure (mesures de la FSH plasmatique effectuées par RIA).

La demi-vie d'élimination est d'environ 50 heures.

Après injection intramusculaire, la littérature rapporte que la biodisponibilité de la FSH est d'environ 70%.

La pharmacocinétique de la FSH chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée.

Contre-indications

Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.

Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

Bravell est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple:

Insuffisance ovarienne primaire.

Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.

Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Bravell n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Surdosage

On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Bravell chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne .

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec Bravell . Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de Bravell et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Bravell