Résumé des caractéristiques du médicament - Diclogen

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- Français

Diclogen

Diclogen - Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.

Le médicament Diclogen appartient au groupe appelés Dérivés arylacétiques (ou arylalkanoïques)

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - M01AB05

Substance active: DICLOFÉNAC
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde) - Diclogen comprimé enrobé gastro-résistant à libération prolongée 100 мг , П N011100 - 30.12.2011

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde) - Diclogen comprimé enrobé gastro-résistant 50 мг , П N013706/03-2002 - 12.12.2008

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde) - Diclogen gel pour application cutanée 5% , ЛП-001379 - 20.12.2011

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Diclogen

gel pour application cutanée

Diclogen  gel AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)

Dosage : 1%

Résumé des caractéristiques du médicament

При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Гель, мазь, спрей для наружного применения

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет - до 2 раз/сут.

Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Трансдермальный пластырь

Применяют в виде аппликаций на кожу.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

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При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Adgio Farmaçevtikalz Ltd
A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safedpool, Mumbai - 400 072, India
Inde
emballage primaire
Adgio Farmaçevtikalz Ltd
A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safedpool, Mumbai - 400 072, India
Inde
emballage secondaire
Adgio Farmaçevtikalz Ltd
A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safedpool, Mumbai - 400 072, India
Inde
Fabricant (Contrôle de qualité)
Adgio Farmaçevtikalz Ltd
A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safedpool, Mumbai - 400 072, India
Inde

Diclogen

comprimé enrobé gastro-résistant à libération prolongée 25 мг/мл

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)

Diclogen

comprimé enrobé gastro-résistant 25 мг/мл

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)

Diclogen

gel pour application cutanée 25 мг/мл

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)

Diclogen

solution injectable (IM) 25 мг/мл

AGIO PHARMACEUTICALS (Inde)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé gastro-résistant à libération prolongée : 100 мг
  • comprimé enrobé gastro-résistant : 50 мг
  • gel pour application cutanée : 1%, 5%
  • solution injectable (IM) : 25 мг/мл

Indications

Indications - Diclogen - administration par voie oculaire

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Pharmacodynamique

Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.

Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclogen, comprimé enrobé à libération prolongée soulage rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit l'œdème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.

Diclogen, comprimé enrobé à libération prolongée est particulièrement adapté aux patients pour lesquels une dose quotidienne de 75 mg est appropriée face au tableau clinique. La possibilité de prescrire un médicament en une dose unique quotidienne simplifie considérablement le traitement à long terme et permet d'éviter la survenue potentielle d'erreurs de dosage.

Diclogen, comprimé enrobé à libération prolongée, permet également d'administrer la dose maximale de 150 mg/jour, en deux prises distinctes réparties dans la journée.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Diclogen administration par voie rectale

Absorption

Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé par voie rectale. La biodisponibilité par voie rectale est de l'ordre de 50 %.

La vitesse d'absorption du diclofénac par voie rectale est plus rapide que par voie orale mais le taux d'absorption est plus faible.

Après administration d'un suppositoire à 50 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l, mais les concentrations plasmatiques maximales par unité de dose représente environ deux-tiers de celles atteintes après administration des comprimés gastro-résistants.

La quantité absorbée est proportionnelle (de manière linéaire) à la dose administrée.

Lors du premier passage hépatique (effet de premier passage), 50% de la dose de diclofénac sont métabolisés.

L'aire sous la courbe (AUC) qui suit l'administration par voie orale ou rectale est égale à environ la moitié de celle obtenue après l'administration d'une dose équivalente par voie intraveineuse ou intramusculaire.

L'administration de doses répétées ne modifie pas les données de pharmacocinétique. Aucune accumulation du produit n'est attendue si les délais d'attente entre les différentes prises sont respectés.

Chez les enfants recevant des doses équivalentes (en mg/kg de poids corporel) les concentrations plasmatiques atteintes sont semblables à celles obtenues chez l'adulte.

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), majoritairement à l'albumine (99,4%). Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 L/kg.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Les concentrations de substance active dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique ; elles le restent pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 h.

Une faible concentration de diclofénac (100 ng/mL) a été détectée une fois dans le lait maternel d'une femme en période d'allaitement. La dose ingérée par l'enfant nourri avec ce lait maternel a été estimée à une dose équivalente à 0,03 mg/kg/jour.

Biotransformation

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3'-hydroxy, 4'-hydroxy, 5-hydroxy, 4',5-dihydroxy et 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glycuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.

Élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé est d'environ 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ± 56 mL/minute (valeur moyenne ± écart-type). Quatre des métabolites, dont les deux biologiquement actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.

L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.

Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée dans les urines sous forme de conjugué glucuronide de la molécule native et de métabolites, dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides

Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Le reste est éliminé sous forme de métabolites, par voie biliaire dans les fèces.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg.

Populations spécifiques

Population gériatrique

Aucune relation significative n'a été observée entre l'âge des patients et l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.

Insuffisance rénale

Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation de la substance active inchangée quand on applique le schéma posologique habituel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, la concentration plasmatique théorique des métabolites à l'état stationnaire est approximativement 4 fois supérieure à celle qu'on enregistre chez les sujets sains. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.

Insuffisance hépatique

En présence d'une altération de la fonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Diclogen en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée .

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, .

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)

Très rare

Œdème de Quincke (y compris œdème de la face)

Indéterminée

Purpura allergique

Affections psychiatriques

Affections du système nerveux

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique

Fréquent

Céphalées, étourdissements

Rare

Somnolence

Très rare

Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral

Indéterminée

Asthénie

Affections oculaires

Très rare

Altération de la vision, vision trouble, diplopie,

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Affections cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent

Vertiges

Très rare

Bourdonnements d'oreilles, altération de l'ouïe

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques

Très rare

Hypertension artérielle, vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Œdème, hypotension

Rare

Asthme (y compris dyspnée)

Très rare

Pneumopathie

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Bronchospasme

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastro-duodenal, perforation ou hémorragie digestive1

1 Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) ,

antécédent d'allergie (tels que urticaire, rhinite aiguë) ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, ou l'acide acétylsalicylique,

hémorragie ou perforation gastro-intestinale,

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,

insuffisance hépatique ,

insuffisance rénale ,

insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale ,

enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, Diclogen ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si Diclogen est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

le fœtus :

à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

à un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios

la mère et le nouveau-né en fin de grossesse:

à un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

à une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, Diclogen est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme pour les autres AINS, l'utilisation de Diclogen 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'interruption de Diclogen 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée doit être envisagée.

Surdosage

Symptômes :

Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :

céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges;

convulsions surtout chez l'enfant en bas âge;

douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ;

troubles de la fonction hépatique;

oligurie.

En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.

Conduite à tenir :

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé;

évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;

La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.

En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.

Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.

L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'elles sont associées à d'autres médicaments comme ceux sus-mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires :

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant d'un risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

L'administration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique digestifs (synergie additive) .

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien ;

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml / min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien qu'aucune investigation n'ait démontré une influence du diclofénac sur l'action des anticoagulants, des cas isolés d'augmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec d'autres AINS, possibilité de réduction de l'effet des médicaments antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant l'association, particulièrement avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, du fait de l'augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car cela peut augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate et sa toxicité.

+ Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir disoproxil fumarate

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

Surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et autres corticoïdes

Augmentation du risque d'effets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (synergie additive)

+ Héparines de bas poids moléculaires et apparentés, héparines non fractionnées (à doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale .

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique .

+ Phénytoïne

Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de phénytoïne en raison d'une augmentation attendue de l'exposition à la phénytoïne.

+ Puissants inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

La prudence est recommandée lors de l'administration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (comme le voriconazole). En raison de l'inhibition du métabolisme du diclofénac, ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du diclofénac et donc de son exposition.

+ Quinolones

Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont été signalés.






Analogues du médicament Diclogen qui a la même composition

Analogues en Russie

  • капс. с модиф. высвоб.:

    75 мг

  • капс. с кишечнораствор. обол.:

    75 мг

Вольтарен
  • таб., покр. плен. обол.:

    12.5 мг

  • капсулы:

    75 мг

  • р-р д/в/м введ.:

    25 мг/мл

  • таб., покр. кишечнораствор. обол.:

    25 мг, 50 мг

  • спрей д/наружн. прим.:

    8 мг/доза

  • пластырь:

    15 мг/сут, 30 мг/сут

  • суппозитории ректальн.:

    100 мг, 25 мг, 50 мг

Диалрапид
  • порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь:

    50 мг

Диклак
  • таб. с замедл. высвоб.:

    150 мг, 75 мг

  • гель д/наружн. прим.:

    5%

  • гель д/наружн. прим.:

    1%

Analogues en France

  • solution injectable:

    25 mg, 50 mg, 75 mg

  • emplâtre:

    1 g

Antalcalm
  • emplâtre:

    140 mg

  • gel:

    1 g

  • gel:

    1 g

  • comprimé pelliculé:

    12,5 mg