Résumé des caractéristiques du médicament - Immunoro kedrion

Prévention de l'immunisation Rh(D) chez les femmes Rh(D)-négatif en âge de procréer

Prophylaxie anténatale

Prophylaxie anténatale planifiée

Prophylaxie anténatale suite à certaines complications de la grossesse dont avortement/risque d'avortement, grossesse extra-utérine ou môle hydatiforme, décès fœtal intra-utérin (IUFD),hémorragie transplacentaire (TPH) secondaire à une hémorragie ante-partum (APH), une amniocentèse, une biopsie chorionique, des manœuvres obstétricales, telles que version par manœuvre externe, interventions invasives, cordocentèse, traumatisme abdominal brusque ou intervention thérapeutique fœtale.

Prophylaxie postnatale

Accouchement d'un bébé Rh(D)-positif (D, D^faible, D^partiel)

Traitement des femmes Rh(D)-négatif en âge de procréer après transfusions incompatibles de sang Rh(D)-positif ou d'autres produits contenant des globules rouges, par exemple des concentrés plaquettaires.

L'immunoglobuline anti-D contient des anticorps spécifiques (IgG) contre l'antigène D (Rh) des érythrocytes humains.

Durant la grossesse et plus particulièrement lors de la naissance du bébé, les globules rouges foetaux peuvent entrer dans la circulation sanguine maternelle. Lorsque la mère est Rh(D)-négatif et que le foetus est Rh(D)-positif, la mère peut développer une immunisation contre les antigènes Rh(D) et produire des anticorps anti-Rh(D) qui traversent le placenta et risquent de causer une maladie hémolytique chez le nouveau-né. L'immunisation passive par immunoglobulines anti-D prévient l'immunisation Rh(D) dans plus de 99% des cas à condition qu'une dose suffisante d'immunoglobulines anti-D soit administrée suffisamment tôt après l'exposition aux globules rouges foetaux Rh(D)-positif.

Le mécanisme par lequel les immunoglobulines anti-D suppriment l'immunisation contre les globules rouges Rh(D)-positif est inconnu à ce jour. La suppression peut être liée à l'élimination des globules rouges de la circulation sanguine avant qu'ils n'atteignent des sites immunocompétents ou bien la cause peut résider dans des mécanismes plus complexes impliquant la reconnaissance d'antigènes étrangers et la présentation d'antigènes par les cellules appropriées sur les sites appropriés, en la présence ou en l'absence d'anticorps.

L'immunoglobuline humaine anti-D pour administration intramusculaire est lentement absorbée dans la circulation du receveur et atteint une concentration maximale après un délai de 2 à 3 jours.

L'immunoglobuline humaine anti-D a une demi-vie d'environ 3-4 semaines. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.

Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés par les cellules du système réticulo-endothélial.

Des allergies ou des réactions anaphylactiques ont pu être observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration asthmatiforme, hypotension et anaphylaxie. Si de tels symptômes apparaissent, suspendre immédiatement l'administration du produit. En cas de choc, le traitement de l'état de choc devra être instauré.

En cas d'administration massive d'immunoglobuline humaine anti-D, le risque de réaction hémolytique justifie une surveillance clinique et biologique stricte. En cas de frissons qui parfois accompagnent la réaction hémolytique dès les premières heures suivant le début de la perfusion, injecter par voie intraveineuse de l'hémisuccinate d'hydrocortisone (100 mg).

chez les sujets Rh D positif, notamment les nouveau-nés;

chez les femmes Rh D négatif déjà immunisées contre l'antigène D (Rh), au vu du résultat d'un dosage des anticorps anti-D (Rh);

chez les sujets ayant des antécédents allergiques à l'un des constituants de la préparation, notamment aux immunoglobulines;

chez les sujets présentant un déficit en IgA et des anticorps anti-IgA.

Grossesse

Ce produit est destiné à être utilisé pendant la grossesse.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec Immunoro kedrion. Toutefois, l'expérience clinique acquise avec l'immunoglobuline anti-D humaine suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.

Allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant l'allaitement.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel humain. Au cours des études, aucun effet indésirable lié au médicament n'a été rapporté chez des enfants mis au monde par plus de 450 femmes ayant reçu des doses standard de Immunoro kedrion en post-partum.

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues. Les patients ayant reçu une transfusion incompatible, et qui reçoivent des doses très importantes d'immunoglobuline anti-D, doivent être placés sous surveillance clinique et biologique en raison du risque de réaction hémolytique.

Chez les autres individus Rh(D)-négatif, un surdosage ne devrait pas provoquer d'effets indésirables plus fréquents ou plus sévères qu'une dose normale.

Vaccins à base de virus vivants atténués

L'immunisation active par les vaccins constitués de virus vivants atténués (tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) doit être reportée de 3 mois après la dernière administration d'immunoglobuline anti-D, car l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués peut être entravée.

Si une immunoglobuline anti-D doit être administrée dans les 2-4 semaines suivant une vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués, l'efficacité d'une telle vaccination peut être entravée.