Résumé des caractéristiques du médicament - KROMOSPIR

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant léger *.

*L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.

La variabilité du DEP s'évalue sur la journée

ou sur une semaine.

Prévention de l'asthme d'effort.

Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

Après inhalation, le produit n'est pratiquement pas résorbé. Il est principalement éliminé par l'appareil mucociliaire puis dégluti. Une faible partie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partie étant éliminée par les fécès (dont la moitié dans les 5 premières heures).

Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi de l'élimination biliaire. Par voie orale, l'absorption est lente et très limitée (0,5 %).

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

L'exacerbation des symptômes a été rapportée dans quelques cas. Elle semble liée à une posologie de départ trop élevée.

Les rares effets indésirables rapportés sont de type: nausée, douleur articulaire, éruptions cutanées, diarrhées.

Hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'acide cromoglycate de sodium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le cromoglycate de sodium, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d'une part, d'une absorption digestive négligeable d'autre part et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.