Résumé des caractéristiques du médicament - Lomilan®

Langue

- Français

Lomilan®

Lomilan® - La loratadine est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

Le médicament Lomilan® appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération

Substance active: LORATADINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANDOZ (SLOVENIE) - Lomilan® comprimé à sucer 10 мг , ЛСР-010504/09 - 23.12.2009

SANDOZ (SLOVENIE) - Lomilan® suspension buvable 5 мг/5 мл , П N016160/01 - 28.12.2009

SANDOZ (SLOVENIE) - Lomilan® comprimé 10 мг , П N016160/02 - 30.12.2009


Lomilan® Соло

comprimé à sucer

Lomilan<sup>®</sup> Соло comprimé SANDOZ (SLOVENIE)

SANDOZ (SLOVENIE)

Dosage : 10 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг - 10 мг 1 раз/сут.

Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг - 5 мг 1 раз/сут.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Lek d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
SLOVENIE

Lomilan®

suspension buvable

Lomilan<sup>®</sup>  suspension SANDOZ (SLOVENIE)

SANDOZ (SLOVENIE)

Dosage : 5 мг/5 мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Суспензия для приема внутрь

Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. Запивать водой, молоком.

Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется принимать Ломилан в виде суспензии.

Взрослые и дети старше 12 лет - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; дети от 2 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 2 дозировочные ложки (10 мл) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 1 дозировочная ложка (5 мл) 1 раз/сут.

Таблетки

Внутрь. Возможен прием вместе с пищей. Запивать водой, молоком. При необходимости таблетку можно разжевать.

Взрослые и дети старше 12 лет - 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут; дети от 3 до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут; с массой тела менее 30 кг - 5 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут.

Пациентам с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата Ломилан: взрослые и дети с массой тела более 30 кг - 2 дозировочные ложки (10 мл) или 1 таб. (10 мг) через день. Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин не эффективен.

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Пациентам с нарушениями функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата Ломилан: взрослые и дети с массой тела более 30 кг - 2 дозировочные ложки (10 мл) или 1 таб. (10 мг) через день. Продолжительность лечения зависит от продолжительности проявления симптоматики заболевания. Если состояние пациента не улучшается в течение 3 дней после начала лечения, значит лоратадин не эффективен.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин): взрослые и дети с 6 лет - стартовая доза составляет 10 мг (2 дозировочные ложки или 1 таб.) через день; дети с 3 лет - стартовая доза составляет 5 мг (1 дозировочная ложка или 1/2 таб.) через день.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Sandoz Ilach Sanai ve Tidgaret A.S.
Inonu Mah. Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari, 9 Cad. No: 2, 41400 Gebze/Kocaeli, Turkey
Turquie

Lomilan®

comprimé

Lomilan<sup>®</sup>  comprimé SANDOZ (SLOVENIE)

SANDOZ (SLOVENIE)

Dosage : 10 мг

Résumé des caractéristiques du médicament

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет, а также при массе тела более 30 кг - 10 мг 1 раз/сут.

Детям от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг - 5 мг 1 раз/сут.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Lek d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
SLOVENIE


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé à sucer : 10 мг
  • suspension buvable : 5 мг/5 мл
  • comprimé : 10 мг

Indications

Indications - Lomilan® - usage systémique

Lomilan® est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathique.

Pharmacodynamique

La loratadine est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitements au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

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Mécanisme d'action

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - Lomilan® - voie orale

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine - est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97% à 99%), alors que celle du métabolite est plus modérée (73% à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient, respectivement, de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Lomilan® en fonction de la voie d'administration

Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7%), nervosité (2,3%) et fatigue (1%).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2%), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5%) et insomnie (0,1%).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité (incluant angioedème et anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsion

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations (fréquence inconnue)

Augmentation du poids

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages. En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.






Analogues du médicament Lomilan® qui a la même composition

Analogues en Russie

  • таб.:

    10 мг

Кларидол
  • таб.:

    10 мг

  • сироп:

    1 мг/мл

Кларитин
  • таб.:

    10 мг

  • сироп:

    1 мг/мл

  • таб.:

    10 мг

Ломилан
  • таб.:

    10 мг

  • суспенз. д/приема внутрь:

    5 мг/5 мл

  • таб. д/рассасыв.:

    10 мг

Analogues en France

  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé effervescent:

    10 mg

  • sirop:

    0,1 g

  • comprimé:

    10,0 mg

  • comprimé:

    10 mg

Humex allergie loratadine
  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé pelliculé:

    10 mg

  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé orodispersible:

    10 mg, 10,000 mg

  • comprimé effervescent:

    10 mg

  • sirop:

    0,1 g, 1 mg

  • comprimé:

    10 mg