Résumé des caractéristiques du médicament - LORATADINE

Langue

- Français

LORATADINE

LORATADINE - La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Le médicament LORATADINE appartient au groupe appelés Antihistaminiques Н1 - 2 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R06AX13

Substance active: LORATADINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Loratadine comprimé 10 mg , 2003-04-25

BIOGARAN (FRANCE) - Loratadine comprimé 10 mg , 2008-11-17

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Loratadine comprimé 10 mg , 2003-03-28

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Loratadine ACTAVIS FRANCE 10 mg

comprimé 10 mg

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

Loratadine ALMUS 10 mg

comprimé 10 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Loratadine ARROW 10 mg

comprimé 10 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Loratadine ARROW CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Loratadine BIOGARAN 10 mg

comprimé 10 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Loratadine BIOGARAN CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Loratadine CRISTERS 10 mg

comprimé 10 mg

CRISTERS (FRANCE)

Loratadine EG 1 mg/ml

sirop 10 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Loratadine EG 10 mg

comprimé 10 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Loratadine G GAM 10 mg

comprimé 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine GNR 10 mg

comprimé orodispersible 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine MYLAN 1 mg/ml

sirop 10 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Loratadine MYLAN 10 mg

comprimé pelliculé 10 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Loratadine MYLAN CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Loratadine NEPENTHES 10 mg

comprimé 10 mg

LABORATOIRES NEPENTHES (FRANCE)

Loratadine PHARMAKI GENERICS 10 mg

comprimé 10 mg

PHARMAKI GENERICS (ROYAUME-UNI)

Loratadine RANBAXY 10 mg

comprimé 10 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Loratadine RATIOPHARM 10 mg

comprimé 10 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Loratadine RATIOPHARM CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Loratadine SANDOZ 10 mg

comprimé 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine SANDOZ 10 mg

comprimé 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine SANDOZ 10 mg

comprimé orodispersible 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine SANDOZ CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

SANDOZ (FRANCE)

Loratadine SCHERING PLOUGH 10 mg

comprimé effervescent 10 mg

SCHERING-PLOUGH S.A. (FRANCE)

Loratadine SCHERING-PLOUGH 10 mg

comprimé 10 mg

SCHERING-PLOUGH S.A. (FRANCE)

Loratadine SCHERING-PLOUGH 1mg/ml

sirop 10 mg

SCHERING-PLOUGH S.A. (FRANCE)

Loratadine TEVA 1 mg/ml

sirop 10 mg

TEVA CLASSICS (FRANCE)

Loratadine TEVA 10 mg

comprimé 10 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Loratadine TEVA CONSEIL 10 mg

comprimé 10 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Loratadine TORRENT 10 mg

comprimé 10 mg

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)

Loratadine ZENTIVA 10 mg

comprimé 10 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Loratadine ZF 10 mg

comprimé 10 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Loratadine ZYDUS 10 mg

comprimé 10 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Loratadine ZYDUS FRANCE 10 mg

comprimé 10 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé : 10 mg
  • sirop : 0,1 g, 1 mg
  • comprimé orodispersible : 10 mg, 10,000 mg
  • comprimé pelliculé : 10 mg
  • comprimé effervescent : 10 mg

Dosage

Adultes et enfants de plusde 12ans : 10mg une fois par jour soit un comprimé effervescent une fois par jour.
Le comprimé effervescent peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
Enfants de poids corporel de plus de 30kg: 10mg une fois par jour soit un comprimé effervescent une fois par jour.
La forme à 10mg comprimé effervescent n’est pas adaptée aux enfants de moins de 30kg.
L’efficacité et l’innocuité de LORATADINE SCHERING-PLOUGH n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 2ans.
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d’un risque de clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10mg tous les deux jours est recommandée pour l’adulte et l’enfant de plus de 30kg.
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Indications

Traitement des symptômes associés à la rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle), tels que éternuements, rhinorrhée et prurit nasal, ainsi que les démangeaisons et sensations de brûlures oculaires.

Traitement des symptômes associés à l'urticaire idiopathique chronique.

Pharmacodynamique

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, des examens cliniques ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Des études sur la réaction papuleuse induite à l'histamine sur la peau humaine, suite à l'administration d'une dose unique de 10 mg a montré que l'effet antihistaminique est visible dans les 1 à 3 heures, atteignant un pic à 8-12 heures et persistant au-delà de 24 heures. Il n'y a pas de preuve de tolérance à cet effet après 28 jours de traitement à la loratadine.

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Mécanisme d'action

La loratadine, principe actif de LORATADINE SCHERING-PLOUGH, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n’exerce pas d’effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu’elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n’a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l’examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n’a pas d’action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n’inhibe pas la capture de la noradrénaline et n’a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l’activité pacemaker intrinsèque.

La loratadine, principe actif du médicament, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitements au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

La loratadine, principe actif de LORATADINE comprimé, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

La loratadine, principe actif de LORATADINE, sirop, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

La loratadine, principe actif de LORATADINE, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

La loratadine est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

Pharmacocinétique

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effetde premier passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite-la desloratadine-est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de la loratadine et de la desloratadine sont respectivement atteintes (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient de 24 heures et de 37 heures respectivement et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament LORATADINE en fonction de la voie d'administration

Absorption

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard de l'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique. La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Distribution

La liaison de la loratadine aux protéines plasmatiques est élevée (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution plasmatique de la loratadine et de son métabolite actif sont respectivement d'environ 1 et 2 heures.

Biotransformation

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée et subit un important effet de premier passage hépatique, par métabolisation essentiellement par les cytochromes CYP3A4 et CYP2D6. Son principal métabolite, la desloratadine (DL), est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes respectivement (Tmax) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après l'administration.

Élimination

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose sont éliminés dans les urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrété sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

La demi-vie d'élimination moyenne chez les sujets adultes volontaires sains était de 8,4 heures (entre 3 et 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (entre 8,8 et 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics des concentrations (Cmax) plasmatiques de la loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les Cmax observés chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Insuffisance hépatique

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'aire sous la courbe (ASC) et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif n'était pas significativement différente de celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient respectivement de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

Sujets âgés

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg par jour, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %). Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant selon le système de classe d'organes.

Tableau de la liste des effets indésirables :

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de système d'organes

Fréquent

Peu Fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (incluant angio-œdème et anaphylaxie)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsions

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Investigations

Prise de poids

Population pédiatrique

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:

Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la loratadine ou à l'un des excipients.

Chez l'enfant âgé de moins de 2 ans.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

En l'absence de données fiables chez des femmes enceintes exposées à la loratadine, l'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'est pas établie.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène, mais une réduction de la viabilité et un retard de la parturition ont été décrites chez le rat .

La loratadine ne doit pas être utilisée, durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. La loratadine ne doit pas être administrée, chez la femme qui allaite, sauf en cas de nécessité absolue.

Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.

Interactions avec d'autres médicaments

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de LORATADINE ZYDUS FRANCE lors de l'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables .

Mises en garde et précautions

La loratadine doit être utilisée avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère .

Ce produit contient du lactose et du sorbitol. Son administration n'est pas recommandée en cas d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce produit contient de l'aspartame. Il est donc déconseillé chez les personnes souffrant de phénylcétonurie l'aspartame étant une source de phénylalanine.

L'administration de la loratadine doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.






Analogues du médicament LORATADINE qui a la même composition

Analogues en Russie

  • таб.:

    10 мг

Кларидол
  • таб.:

    10 мг

  • сироп:

    1 мг/мл

Кларитин
  • таб.:

    10 мг

  • сироп:

    1 мг/мл

  • таб.:

    10 мг

Ломилан
  • таб.:

    10 мг

  • суспенз. д/приема внутрь:

    5 мг/5 мл

  • таб. д/рассасыв.:

    10 мг

Analogues en France

  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé effervescent:

    10 mg

  • sirop:

    0,1 g

  • comprimé:

    10,0 mg

  • comprimé:

    10 mg

Humex allergie loratadine
  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé pelliculé:

    10 mg

  • comprimé:

    10 mg

  • comprimé orodispersible:

    10 mg, 10,000 mg

  • comprimé effervescent:

    10 mg

  • sirop:

    0,1 g, 1 mg

  • comprimé:

    10 mg