Résumé des caractéristiques du médicament - SODIUM HYDROCARBONATE

Acidose métabolique,

Alcalinisation de l'urine :

en cas d'intoxication par des acides organiques faibles comme par exemple le phénobarbital ou les salicylés,

afin d'améliorer la solubilité des substances médicamenteuses faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, le méthotrexate, les sulfamides,

en cas d'hémolyse.

Les propriétés pharmacologiques fondamentales du bicarbonate de sodium sont basées sur son rôle physiologique comme composant du système tampon HCO₃^-/CO₂.

Dans SODIUM HYDROCARBONATE , le bicarbonate de sodium est administré sous forme de comprimés résistants à l'acide gastrique qui sont capables de libérer du sodium et des bicarbonates assimilables au niveau de l'intestin grêle.

Distribution

Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverse seulement lentement la barrière hémato-encéphalique.

Élimination

Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est en majeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentrations plasmatiques de bicarbonate s'élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonate est excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate est réduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques ou des diurétiques de l'anse de Henlé.

Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Métabolisme et troubles nutritionnels

Indéterminée : hypernatrémie, hyperosmolarité sérique

Alcalose respiratoire ou métabolique.

Hypoventilation.

Hypernatrémie.

Hypokaliémie.

Perte excessive de chlorure.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte. L'expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium suggère un risque de rétention hydrique et potentiellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes . SODIUM HYDROCARBONATE doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse et uniquement en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n'a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L'utilisation de fortes doses et à long terme de SODIUM HYDROCARBONATE n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

On ignore si le bicarbonate de sodium affecte la fertilité.

Symptômes

Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, une hyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose est corrigée trop rapidement, en particulier en présence de troubles respiratoires, l'augmentation de la libération du dioxyde de carbone peut transitoirement aggraver l'acidose cérébrale.

Traitement

Traitement de l'alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérum physiologique, apport en potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion de chlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doit être traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques et acido-basiques doivent être surveillés.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le bicarbonate de sodium gastro-résistant.

En général, des interactions avec d'autres médicaments peuvent apparaître suite aux variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines, respectivement.

En raison du revêtement gastro-résistant, la probabilité d'une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible.

Dans certains cas, l'élimination d'acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par bicarbonate de sodium en raison d'une augmentation du pH urinaire. Ceci peut, par exemple, s'appliquer aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux antihistaminiques H₂, au captopril, et à la quinidine.

Une influence potentielle sur la solubilité des médicaments éliminés dans les urines (par ex., la ciprofloxacine) doit être prise en compte.

Des interactions fonctionnelles avec les gluco- et minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques associés à une augmentation de l'excrétion du potassium peuvent se produire.