Résumé des caractéristiques du médicament - ORNIONA

Affections vulvovaginales dues à la carence œstrogénique post-ménopausique :

atrophie vaginale,

prurit vulvaire,

dyspareunie.

Par rapport aux autres estrogènes, l'estriol est un œstrogène d'action courte. Ceci est dû d'une part, à une courte rétention de l'hormone au niveau du noyau des cellules des organes-cibles et d'autre part, à son peu d'affinité pour les protéines plasmatiques et à son métabolisme rapide.

En conséquence, ORNIONA est capable d'induire des effets estrogéniques sans provoquer de prolifération de l'endomètre à condition d'être administré en une seule prise journalière, quotidienne d'estriol car ce processus nécessite une occupation prolongée des récepteurs nucléaires à œstrogènes. Par conséquent, les saignements vaginaux indésirables sont rares pendant le traitement par estriol et un risque accru de carcinome de l'endomètre est peu probable.

Administrés per os, les estrogènes naturels (ou conjugués) peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :

Modification de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : augmentation des triglycérides, des VLDL, ainsi qu'une augmentation de l'angiotensiogène peuvent être observées. Dans certaines études, une diminution de l'antithrombine III est notée.

Par contre l'augmentation du HDL et la diminution du LDL pourraient être considérées comme favorables.

Cependant, de tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques.

L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol.

La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre),

métrorragies d'origine non diagnostiquée,

accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des œstrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

La toxicité aiguë de l'estriol est faible : nausées, vomissement et éventuellement hémorragies génitales après l'arrêt du traitement.

Aucun antidote spécifique n'est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.

Les essais n'ont montré aucune modification des caractéristiques physiques et mécaniques des préservatifs masculins par Trophicrème.

Associations déconseillées

+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale (antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.