Résumé des caractéristiques du médicament - Romfalak

Traitement symptomatique de la constipation

Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dans le colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acide gras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'en méthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution de la valeur de pH et à une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque une stimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dans les fèces.

Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur du pH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par un déplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétion azotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie.

Un pH plus faible dans le côlon entraîne la suppression des bactéries protéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Une diminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactéries acidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotique nettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par la bactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.

Le lactulose n'est pratiquement pas absorbé car il n'y a pas de disaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur chez l'homme. N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alors métabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est complet à des doses allant jusqu'à 25-50 g ou 40-75 ml; à des doses supérieures, une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.

Des flatulences peuvent se produire pendant les premiers jours de traitement. En règle générale ceci disparaît en quelques jours. Lorsque des dosages plus élevés que ceux recommandés sont utilisés, des douleurs abdominales ou des diarrhées peuvent se produire. Dans ce cas le dosage doit être diminué.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent (³ 1/10) : Flatulence, douleur abdominale

Fréquent (³1/100 à <1/10) : Nausée, vomissements; si la dose est trop élevée, diarrhée

Les troubles habituels de l'équilibre d'eau et des électrolytes associés avec des laxatifs et leurs séquelles doivent être considérés si des dosages produisant régulièrement des selles molles sont administrés pendant une période de temps prolongée.

- Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie.

- Occlusion intestinale.

- Maladie inflammatoire intestinale organique (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

- Syndromes douloureux abdominaux de cause inconnue.

Des données limitées sur les grossesses n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développement post-natal .

L'utilisation de lactulose peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Romfalak peut être utilisé pendant l'allaitement.

Si la dose est trop élevée, les symptômes suivants peuvent se produire :

Symptôme : Nausée, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et perte d'électrolytes.

Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la dose. Une perte importante de liquides en raison de la diarrhée ou de vomissements peut nécessiter une correction des électrolytes.

Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (par exemple des diurétiques thiazidiques, des stéroïdes et l'amphotéricine B). Si vous prenez des glycosides cardiaques en même temps, l'effet des glycosides peut être augmenté par le faible niveau de potas­sium.

La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médica­ments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.