Résumé des caractéristiques du médicament - SERTAMYCOL

Langue

- Français

SERTAMYCOL

SERTAMYCOL - Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Le médicament SERTAMYCOL appartient au groupe appelés Dérivés Imidazoles

Substance active: SERTACONAZOLE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

GLENMARK PHARMACEUTICALS (Inde) - Sertamycol solution pour application cutanée 2% , ЛП-001521 - 16.02.2012


Sertamycol

solution pour application cutanée

Sertamycol  solution GLENMARK PHARMACEUTICALS (Inde)

GLENMARK PHARMACEUTICALS (Inde)

Dosage : 2%

Résumé des caractéristiques du médicament

Наружно.

Крем для наружного применения

Взрослым крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза/сут, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Перед применением препарата кожу в месте нанесения необходимо очистить с помощью воды и мыла, просушить. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции, в среднем - 4 недели.

Раствор для наружного применения

Взрослым и детям старше 12 лет раствор для наружного применения наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем 2 раза/сут, захватывая примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от этиологии (возбудителя) и локализации инфекции, в среднем - 4 недели.

При лечении отрубевидного лишая следует нанести достаточное количество раствора для наружного применения на сухую кожу от шеи вниз, исключая половые органы. Повторять дважды в день в течение 4 недель.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
Glenmark Farmasutikalz Ltd
Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India
Inde


Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour application cutanée : 2%

Indications

Indications - SERTAMYCOL - administration par voie vaginale

Traitement local des infections à Candida de la muqueuse vaginale.

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la muqueuse vaginale ne peut constituer en soi une indication.

Pharmacodynamique

Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés.

Son activité in vitro a été démontrée sur les levures du genre Candida.

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - SERTAMYCOL - administration par voie vaginale

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance.

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la muqueuse vaginale.

Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sertaconazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de son mode d'administration (dose unique) et de l'absence de passage systémique l'utilisation du sertaconazole ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du sertaconazole dans le lait maternel. En raison d'un passage systémique extrêmement faible, l'allaitement est possible.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs et diaphragmes en latex:

Risque de rupture du préservatif ou du diaphragme.

Associations déconseillées

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.






Analogues du médicament SERTAMYCOL qui a la même composition

Analogues en Russie

Залаин
  • крем д/наружн. прим.:

    2%

  • суппозитории вагинальн.:

    300 мг

Сертамикол
  • р-р д/наружн. прим.:

    2%

Analogues en France

Monazol
  • crème:

    2 g

  • ovules vaginaux:

    0,300 g