Résumé des caractéristiques du médicament - TRAVAPRESS

Langue

- Français

TRAVAPRESS

TRAVAPRESS - Mécanisme d'actionLe travoprost, analogue de la prostaglandine F2α , est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.

Le médicament TRAVAPRESS appartient au groupe appelés Prostaglandine F2 (PGF2)

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01EE04

Substance active: TRAVOPROST
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

S.C. ROMPHARM Company (Roumanie) - Travapress collyre 0.04 мг/мл , ЛП-004228 - 04.04.2017


Travapress

collyre

Travapress  collyre S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)

S.C. ROMPHARM Company (Roumanie)

Dosage : 0.04 мг/мл

Résumé des caractéristiques du médicament

Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, желательно вечером.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de fabrication
Fabricant
K.O.Romfarm Kompani S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Roumanie
emballage primaire
K.O.Romfarm Kompani S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Roumanie
emballage secondaire
K.O.Romfarm Kompani S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Roumanie
Fabricant (Contrôle de qualité)
K.O.Romfarm Kompani S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania
Roumanie






Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre : 0.04 мг/мл

Indications

Indications - TRAVAPRESS - usage systémique

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert .

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique .

Pharmacodynamique

Mécanisme d'action

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F , est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - TRAVAPRESS - voie orale

Absorption

Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire du travoprost. Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.

Distribution

Suite à l'administration locale oculaire du travoprost chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.

Biotransformation

Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2αendogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation β de la partie supérieure de la chaîne.

Elimination

Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre très faible, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 52,0 pg/mL. Tandis que la majorité des valeurs plasmatiques dans toutes les études était non-quantifiable, rendant les comparaisons statistiques de l'exposition systémique à travers les groupes d'âge irréalisables, la tendance générale montre que l'exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre après une administration topique du travoprost est extrêmement faible à travers tous les groupes d'âge évalués.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques pour le travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur les collyres en solution que contiennent du travoprost.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

herpès simplex, kératite herpétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Inconnue

dépression, anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquente

céphalées, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel

Rare

dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquente

hyperémie oculaire

Fréquente

hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'œil

Peu fréquente

érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux

Rare

croissance des cils, coloration des cils, asthénopie iridocyclite, inflammation de l'œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, épaississement des cils

Inconnue

œdème maculaire, yeux enfoncés

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Inconnue

vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquente

Palpitations

Rare

fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

Inconnue

douleur thoracique, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

diminution de la pression artérielle diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

dyspnée, asthme, congestion nasale, irritation de la gorge

Rare

trouble respiratoire, douleur oropharyngée, toux, dysphonie

Inconnue

asthme aggravé

Affections gastro-intestinales

Rare

réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche

Inconnue

diarrhée, douleur abdominal, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose

Rare

dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose

Inconnue

prurit, croissance anormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Rare

douleur musculo-squelettique

Inconnue

arthralgie

Affections rénales et urinaires

Inconnue

dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

asthénie

Exploration

Inconnue

Augmentation d'un antigène prostatique spécifique

Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Grossesse/Allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire du travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.






Analogues du médicament TRAVAPRESS qui a la même composition

Analogues en Russie

Травапресс
  • капли глазные:

    0.04 мг/мл

Траватан
  • капли глазные:

    40 мкг/мл

Analogues en France

  • collyre:

    30 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes