Résumé des caractéristiques du médicament - TRAGLAFKA

Langue

- Français

TRAGLAFKA

TRAGLAFKA - Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.

Le médicament TRAGLAFKA appartient au groupe appelés Prostaglandine F2 (PGF2)

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01EE04

Substance active: TRAVOPROST
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

HORUS PHARMA (FRANCE) - Traglafka collyre 40 microgrammes , 2017-09-07


Traglafka 40 microgrammes/mL

collyre 40 microgrammes

HORUS PHARMA (FRANCE)







Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • collyre : 40 microgrammes

Dosage

Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d'une goutte de Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint (s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart .
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution, l'autre médicament doit être interrompu et Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution doit être commencé le jour suivant.
Insuffisants hépatiques et rénaux
Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients .
Population pédiatrique
Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à moins de 3 ans (9 patients) sont limitées .
La sécurité et l'efficacité de travoprost chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Après le retrait du bouchon, Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution est prêt à l'emploi. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Indications

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert .

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique .

Pharmacodynamique

Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales. Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique, une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant 24 heures.

Pharmacocinétique

Absorption

Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide libre. Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/mL en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost. Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heure environ.

Distribution

Suite à l'administration locale oculaire de travoprost chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée. Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée chez l'homme.

Biotransformation

Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre). Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F2α endogène, qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l'oxydation de la fonction 15-hydroxyle ainsi que la rupture par β-oxydation de la partie supérieure de la chaîne.

Élimination

Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins. Le travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique

Une étude pharmacocinétique chez des patients âgés de 2 mois à moins de 18 ans a démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre très faible, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de quantification de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL. Quatre études précédentes de pharmacocinétique chez des patients adultes ont démontré une exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage à 52,0 pg/mL. Tandis que la majorité des valeurs plasmatiques dans toutes les études était non-quantifiable, rendant les comparaisons statistiques de l'exposition systémique à travers les groupes d'âge irréalisables, la tendance générale montre que l'exposition plasmatique au travoprost sous forme d'acide libre après une administration topique de travoprost est extrêmement faible à travers tous les groupes d'âge évalués.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques du travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur le travoprost.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Rare

Herpès simplex, kératite herpétique

Affections du système immunitaire

Peu fréquente

hypersensibilité, allergie saisonnière

Affections psychiatriques

Inconnue

dépression, anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquente

céphalées, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel

Rare

dysgueusie

Affections oculaires

Très fréquente

hyperémie oculaire

Fréquente

hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'œil

Peu fréquente

érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils, coloration des cils, asthénopie

Rare

iridocyclite, inflammation de l'œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, vision avec halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, épaississement des cils

Inconnue

œdème maculaire, yeux enfoncés dans les orbites

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Inconnue

vertige, acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquente

palpitations

Rare

fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée

Inconnue

douleur thoracique, bradycardie, tachycardie

Affections vasculaires

Rare

diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquente

dyspnée, asthme, congestion nasale, irritation de la gorge

Rare

trouble respiratoire, douleur oropharyngée, toux, dysphonie

Inconnue

asthme aggravé

Affections gastro-intestinales

Rare

réactivation d'ulcère gastro-duodénal, trouble gastro-intestinal, constipation, bouche sèche

Inconnue

diarrhée, douleur abdominale, nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose

Rare

dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose

Inconnue

prurit, croissance anormale des cheveux

Affections musculo-squelettiques, et systémiques

Rare

douleur musculo-squelettique

Inconnue

arthralgie

Affections rénales et urinaires

Inconnue

dysurie, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

asthénie

Exploration

Inconnue

Augmentation d'un antigène prostatique spécifique

Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés au travoprost, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires . Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n=77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n=185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Grossesse/Allaitement

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place .

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

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Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté chez 0,4% des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du travoprost sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatif. Par conséquent le travoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser le travoprost avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, le travoprost devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec le travoprost doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation de Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution et d'attendre 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.

Excipients

Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Traglafka 40 mcg/mL, collyre en solution contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à moins de 3 ans (9 patients) sont limitées . Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour la population pédiatrique.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend TRAGLAFKA



Analogues du médicament TRAGLAFKA qui a la même composition

Analogues en Russie

Травапресс
  • капли глазные:

    0.04 мг/мл

Траватан
  • капли глазные:

    40 мкг/мл

Analogues en France

  • collyre:

    30 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes

  • collyre:

    40 microgrammes